Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: myHealthbox

Veiklioji medžiaga:

infliximab

Prieinama:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodas:

L04AB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

infliximab

Dozė:

100mg

Vaisto forma:

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Sudėtis:

Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di infliximab.

Vartojimo būdas:

per via endovenosa per infusione

Vienetai pakuotėje:

1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini

Pagaminta:

Biotec Services International Ltd.

Farmakoterapinė grupė:

immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)

Terapinės indikacijos:

Negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: Artrite reumatoide; Artrite psoriasica; Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew); Psoriasi. Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per: Malattia di Crohn; Colite ulcerosa.

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Leidimo data:

2013-09-10

Pakuotės lapelis

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 
48 
Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2015
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE 

REMSIMA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE 
Infliximab 

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di 
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può
contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato 
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le 
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. 

LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI 
INFORMAZIONI PER LEI. 
• 
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo. 
• 
Il medico le darà anche
una scheda di allerta per il paziente,
che contiene informazioni 
importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente
prima e durante il trattamento 
con Remsima. 
• 
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. 
• 
Questo medicinale è
stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i 
sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso. 
• 
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, 
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. 

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 
1. 
Che cos'è Remsima e a cosa serve 
2. 
Cosa deve sapere prima di usare Remsima 
3. 
Come usare Remsima 
4. 
Possibili effetti indesiderati 
5. 
Come conservare Remsima 
6. 
Contenuto della confezione e altre informazioni 

1. 
CHE COS'È REMSIMA E A COSA SERVE 

Remsima contiene un principio attivo chiamato infliximab. Infliximab
è una proteina di origine umana 
e animale (dal topo). 

Remsima appartie

Prekės savybės

ALLEGATO I 

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 
1 
Documento reso disponibile da AIFA il 23/01/2015
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di 
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione 
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni 
avverse. 

1. 
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 

Remsima 100 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione 

2. 
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*. Dopo
ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di 
infliximab. 

* Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico
IgG1 prodotto in cellule di 
ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante. 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 

3. 
FORMA FARMACEUTICA 

Polvere per concentrato per soluzione per infusione 

La polvere è bianca. 

4. 
INFORMAZIONI CLINICHE 

4.1 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE 

Artrite reumatoide 
Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato
per la riduzione dei segni e dei sintomi e il 
miglioramento della funzione fisica in: 
• 
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta
ai farmaci anti-reumatici che 
modificano la malattia (DMARD _disease-modifying
anti-rheumatic drug_), incluso il 
metotrexato, sia stata inadeguata. 
• 
pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e progressiva
non trattata precedentemente con 
metotrexato o con altri DMARD. 
In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato,
mediante valutazione radiografica, una riduzione 
del tasso di progressione del danno articolare (vedere
paragrafo 5.1). 

Malattia di Crohn n