REMODULIN

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Treprostinilis

Prieinama:

Ferrer Internacional, S.A.

ATC kodas:

B01AC21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Treprostinilis

Dozė:

10 mg/ml; 2,5 mg/ml; 1 mg/ml; 5 mg/ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Treprostinil

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2007-11-12

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REMODULIN 1 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
REMODULIN 2,5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
REMODULIN 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
REMODULIN 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Treprostinilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Remodulin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Remodulin
3. Kaip vartoti Remodulin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Remodulin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REMODULIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA REMODULIN
Veiklioji Remodulin medžiaga yra treprostinilis.
Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip
natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei.
Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, mažinančios
kraujospūdį: nuo prostaciklinų
kraujagyslės atsipalaiduoja ir taip išsiplečia, todėl jomis gali
lengviau pratekėti kraujas. Prostaciklinai
dar gali turėti įtakos kraujo krešumo mažinimui.
KAS GYDOMA VAISTU REMODULIN
Remodulin skirtas gydyti idiopatinę arba paveldimąją plautinę
arterinę hipertenziją (PAH) pacientams
su vidutinio sunkumo simptomais. Plautinė arterinė hipertenzija tai
būklė, kai tarp širdies ir plaučių
esančiose kraujagyslėse per aukštas kraujospūdis, dėl ko sunku
kvėpuoti, jaučiamas svaigulys,
nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies plakimas,
kamuoja sausas kosulys, krūtinės
skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.
Vaisto Remodulin iš pradžių skir

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Remodulin 1 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra 1 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos
pavidalu).
Viename 20 ml tirpalo buteliuke yra 20 mg treprostinilio
(treprostinilio natrio druskos pavidalu; natrio
druska gaunama _in situ_ galutinio produkto gamybos metu).
Pagalbinė medžiaga:
20 ml buteliuke yra 74,04 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
(leisti po odą arba į veną)
Tirpalas yra skaidrus bespalvis ar gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Idiopatinės arba paveldimosios plautinės arterinės hipertenzijos
(PAH) gydymas, taip padidinant
fizinio krūvio toleravimą bei palengvinant ligos simptomus III
funkcinės klasės pacientams pagal
Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją (angl. _New York Heart
Association, _NYHA).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Remodulin yra leidžiamas po oda arba į veną nuolatinės infuzijos
būdu. Dėl rizikos, susijusios su
ilgalaikiu nuolatinių centrinės venos kateterių naudojimu
(įskaitant sunkias kraujotakos infekcijas), po
oda leidžiamo (nepraskiesto) vaisto infuzija yra rekomenduotinas
vartojimo būdas, o nuolatinę infuziją
į veną reiktų skirti tik tiems pacientams, kurių būklė
stabilizuota leidžiant treprostinilio infuziją po
oda, tačiau jie ėmė netoleruoti po oda leidžiamo vaisto, ir jeigu
nustatyta, kad ši rizika jų atveju yra
priimtina.
Gydymą pradėti ir jį prižiūrėti turi tik gydytojai, turintys
patirties gydant plaučių hipertenziją.
SUAUGUSIESIEMS
Vartojimo pradžia pacientams, kuriems dar nebuvo taikomas gydymas
prostaciklinais
Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti pradėtas esant tinkamai
medicininei priežiūrai medicinos
įstaigoje, kuri prireikus galėtų suteikti reanimacinę pagalbą.
Rekomenduojamas pradinės infuzijos greitis yra 1,25 ng/kg/min. Jei
ši pradinė dozė yra blogai
toleruojama,