Reminyl Starter Pack 8 mg - 16 mg harde caps. verl. afgifte

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Galantaminehydrobromide 10,25 mg - Eq. Galantamine 8 mg (opaak witte capsule); Galantaminehydrobromide 20,51 mg - Eq. Galantamine 16 mg (opaak roze capsule)

Prieinama:

Janssen-Cilag SA-NV

ATC kodas:

N06DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Galantamine Hydrobromide; Galantamine Hydrobromide

Dozė:

8 mg + 16 mg

Vaisto forma:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Sudėtis:

Galantaminehydrobromide 10.25 mg; Galantaminehydrobromide 20.51 mg

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Galantamine

Produkto santrauka:

CTI-code: 269437-01 - De grootte van de verpakking: 28 + 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Nee

Leidimo data:

2004-12-13

Pakuotės lapelis

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REMINYL 8 MG+16 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
(STARTVERPAKKING)
galantamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Reminyl en waarvoor wordt Reminyl gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Reminyl?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Reminyl?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REMINYL EN WAARVOOR WORDT REMINYL GEBRUIKT?
Reminyl bevat de werkzame stof galantamine, een geneesmiddel tegen
dementie. Het wordt gebruikt
bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig
ernstige ziekte van
Alzheimer, een soort dementie die de hersenfunctie verandert.
De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies,
verwardheid en
gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse
bezigheden steeds moeilijker wordt.
Men denkt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan
acetylcholine, een stof die
verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Reminyl
verhoogt de hoeveelheid
acetylcholine in de hersenen en behandelt de tekenen van de ziekte.
De capsules zijn gemaakt in een vorm met ‘verlengde afgifte’. Dit
betekent dat ze het geneesmiddel
langzaam afgeven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U REMINYL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor galantamine of v

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REMINYL 8 mg + 16 mg harde capsules met verlengde afgifte
(startverpakking)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
8 mg capsule bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide).
Elke
16 mg capsule bevat 16 mg galantamine (als hydrobromide).
Hulpstoffen met bekend effect:
8 mg capsule: sucrose 59 mg
16 mg capsule: sucrose 117 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte (capsule).
8 mg capsules: opaak witte, harde capsules, maat 4, met de inscriptie
“G8”, met witte tot
gebroken witte korrels.
16 mg capsules: opaak roze, harde capsules, maat 2, met de inscriptie
“G16”, met witte tot
gebroken witte korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reminyl is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte
tot matig ernstige
dementie van het Alzheimer-type.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/Ouderen_
_Vóór het begin van de behandeling_
De diagnose van vermoedelijke dementie van het Alzeimer-type dient
adequaat bevestigd te
worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4).
1/16
Reminyl harde capsules met verlengde afgifte (startverpakking) –
II078
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De startverpakking dient alleen in het begin van de behandeling te
worden gebruikt
(startdosis/initiële onderhoudsdosis) en is niet geschikt voor
verdere titratie of
onderhoudsbehandeling.
De harde capsules met verlengde afgifte zijn ook beschikbaar in 8, 16
en 24 mg sterktes.
_Aanvangsdosis_
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag gedurende 4 weken.
_Onderhoudsdosis_
De tolerantie en de dosering van galantamine moeten regelmatig opnieuw
geëvalueerd
worden, bij voorkeur binnen 3 maanden na het begin van de behandeling.
Daarna moeten het
klinische voordeel van galantamine en de tolerantie van de patiënt
voor de behandeling op
regelmatige basis geëvalueerd worden volgens de huidige klinische
richtlijnen.