Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
C09CA02
EPROSARTAN MESILATE DIHYDRATE
600 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO 600 mg
VÍA ORAL
con receta
Eprosartán
REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 04/12/2000 Comercializado
Autorizado
2000-12-04
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REGULATEN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA eprosartán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Regulaten y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Regulaten 3. Cómo tomar Regulaten 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Regulaten 6. Contenido del envase e información adiciona l 1. QUÉ ES REGULATEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA REGULATEN se utiliza para: tratar la hipertensión. Regulaten contiene el principio activo eprosartán. EPROSARTÁN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de los receptores de la angiotensina II” y bloquea la acción de una sustancia denominada “angiotensina II”. Esta sustancia provoca que los vasos sanguíneos se estrechen, dificultando el paso de la sangre a través de ellos, lo que da lugar al aumento de la presión arterial. Al bloquear esta sustancia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR REGULATEN NO TOME REGULATEN: Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre una enfermedad grave del hígado. Si tiene problemas graves en el flujo sanguíneo de los riñones. Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor no tomar Regulaten al principio del embarazo- ver el ap Perskaitykite visą dokumentą
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Regulaten 600 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: Eprosartán (como mesilato de eprosartán dihidrato) 600 mg Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 41,14 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos blancos, en forma ovalada y con la inscripción 5046 en una cara . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada es de 600 mg de eprosartán una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la reducción máxima de la presión arterial se consigue al cabo de 2 o 3 semanas de tratamiento. Puede utilizarse solo o en combinación con otros antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1). En particular, la adición de un diurético del tipo de las tiazidas, tal como la hidroclorotiazida, o de un antagonista del calcio, tal como el nifedipino de liberación sostenida, ha mostrado tener un efecto aditivo con eprosartán. _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada. _ _ _Dosificación en pacientes con alteraciones hepáticas _ Existe una experiencia limitada en los pacientes con insuficiencia hepática. En el caso de insuficiencia hepática de leve a moderada no se requiere ajuste de la dosis (ver apartados _4.3 Contraindicaciones_ y _5.2 _ _Propiedades farmacocinéticas_). _Dosificación en pacientes con insuficiencia renal _ En caso de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <60 ml/min), la dosis diaria no debe sobrepasar los 600 mg. _Población pediátrica _ 2 de 11 No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños, no se recomienda el tratamiento en este grupo de población. Forma de administ Perskaitykite visą dokumentą