Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GENTAMICINSULFAT
Merck Gesellschaft mbH
J01GB03
Gentamicin sulfate
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 x 2 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gentamicin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1977-03-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Refobacin 10 mg – Ampullen Refobacin 40 mg – Ampullen Refobacin 80 mg – Ampullen Refobacin 120 mg – Ampullen Wirkstoff: Gentamicinsulfat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Refobacin – Ampullen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin – Ampullen beachten? 3. Wie sind Refobacin – Ampullen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Refobacin – Ampullen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Refobacin – Ampullen und wofür werden sie angewendet? Refobacin ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside). Refobacin wird bei schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind, angewendet. Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Refobacin gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Refobacin kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei: - Infektionen der Atemwege, wie im Krankenhaus / Pflegeeinrichtung erworbene Lungenentzündung; - Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, wie Nierenbeckenen Perskaitykite visą dokumentą
1/16 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Refobacin 10 mg – Ampullen Refobacin 40 mg – Ampullen Refobacin 80 mg – Ampullen Refobacin 120 mg – Ampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Refobacin 10 mg – Ampullen:_ Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 16,7 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 10 mg Gentamicin). _Refobacin 40 mg – Ampullen:_ Eine Ampulle enthält in 1 ml wässriger Lösung 66,7 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 40 mg Gentamicin). _Refobacin 80 mg – Ampullen_: Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 133,3 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 80 mg Gentamicin). _Refobacin 120 mg – Ampullen:_ Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 200 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 120 mg Gentamicin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4 mg Natrium/2 ml Lösung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (intravenös, intramuskulär, subkonjunktival). Infusionslösung (intravenös). Klare farblose bis schwach gelbliche Lösung. _Refobacin 10 mg – Ampullen: _pH 4,0-5,0 _Refobacin 40 mg, 80 mg, 120 mg – Ampullen: _pH 4,5-5,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen, lokalen Richtlinien in Betracht gezogen werden. Das Arzneimittel ist bei schweren Infektionen, hervorgerufen durch Gentamicin-empfindliche Erreger, indiziert. 2/16 Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten. Unter diesen Voraussetzungen kann Refobacin angewandt werden bei: - Infektionen des Respirationstraktes: nosokomiale Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentami Perskaitykite visą dokumentą