Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parikalsitol
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX02
parikalsitol
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI RECHROSİTOL 5 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDELER: _ Parikalsitol._ _ Her 1 mL RECHROSİTOL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. (Her bir ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir.) _YARDIMCI MADDELER: _Etanol (susuz), propilen glikol, enjeksiyonluk su. _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA _1. RECHROSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. RECHROSİTOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. RECHROSİTOL NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. RECHROSİTOL’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RECHROSİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RECHROSİTOL 5 mcg/mL 1 mL’lik ampullerde kullanıma sunulmuştur. Her 1 mL RECHROSİTOL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. RECHROSİTOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir. RECHROSİTOL, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı süreç ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dâhil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. RECHROSİTOL, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA Perskaitykite visą dokumentą
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RECHROSİTOL 5 mcg/mL I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (1 mL’sinde) Parikalsitol 5 mikrogram YARDIMCI MADDELER: Etanol 160 mg/mL Propilen glikol 310,8 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Steril, berrak, renksiz, sulu çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RECHROSİTOL hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI _YETIŞKINLER _ Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrogram’a kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0,04 mcg/kg ile 0,1 mcg/kg (2,8 - 7 mcg) arasındaki bolus dozudur. 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. 2/13 Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir; Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/mL) 80 ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz (IV) bolus tarzında verilir. DOZ TITRASYONU: Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH düzeyleri için halen kabul edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1,5 ile 3 katından fazla değildir (iPTH için 150-300 pg/mL). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve bireysel doz titrasyonu önemlidir. Herhangi bir doz ayarlama per Perskaitykite visą dokumentą