Recarbrio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

imipenem monohidratas, cilastatin natrio, relebactam monohidratas

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kodas:

J01DH56

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imipenem, cilastatin, relebactam

Farmakoterapinė grupė:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Gydymo sritis:

Gram-Neigiamų Bakterijų Infekcijos

Terapinės indikacijos:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 ir 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-02-13

Pakuotės lapelis

27
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG
MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
imipenemas / cilastatinas / relebaktamas (imipenemum / cilastatinum /
r
elebactamum)
Vykdoma papildoma šio
vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo
informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4
skyria
us pabaigoje
.
ATI
DŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
.

Jeigu kiltų daugiau klau
s
imų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją
.

Jeigu pas
ireiškė šalutinis povei
kis (net jeigu j
is šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių
.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Recarbrio
ir kam jis vartojamas
2.
K
as žinotina prieš Jums paskiriant
Recarbrio
3.
Kaip skiriamas Recarbrio
4.
G
alimas šalutinis
poveikis
5.
Kaip laikyti
Recarbrio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RECARBRIO
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Recarbrio yra antibiotikas.
Jo sudėtyje y
r
a veikliųjų medžiagų
imipenemo, cilastatino ir relebaktamo.
Recarbrio vartojamas gydyti sua
ugusiesiems
, kuriems nustaty
tos:

tam tikros ba
kterijų sukeltos plaučių infekcijos
(p
laučių uždegimas arba p
neumonija);

kraujo infekcijos, susijusios su anksčiau nu
r
odytomis plaučių infekcijomis;

bakt
erijų sukeltos infekcijos, kurių negali išgydyti kiti ant
ibiotikai.
Recarbrio skirtas vartoti 18
metų ar vyresniem
s pacientams
.
2.
KAS
ŽINOTINA PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
RECARBRIO
JUMS NEGALIMA SKIRTI RECARBRIO, JEIGU:

Jums yra alergija
imipenemui, cilastatinui, relebaktamui
arba bet kuriai pagal
binei šio vaisto
med
žiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

Jums yra alergija
karbapenemų grupės
antibiotikams;

kada nors anksčiau Jums buvo pasir

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas ne
pageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg
milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename
flakone yra imipenemo monoh
idrato, atitinkančio
500
mg imipenem
o
(imipenemum)
,
cilastatin
o natrio druskos, atitinkančios
500
mg cilastatin
o (cilastatinum), ir relebaktamo
monohidrato,
atitinkančio
250 mg relebaktamo
(relebactamum)
.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Bendrasis natrio kiekis kiekviename flakone yra
37,5 mg (1,6 mmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui
.
Balti ar gelsvi milteliai
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS I
NDIKACIJOS
Recarbrio skirtas:

hospitalin
ės
pneumonijos (HP),
įskaitant
su plaučių ventiliacija susijusią
pneumonij
ą (PVSP)
,
gydymui suaugusiesiems
(
žr.
4.4 ir 5.1 skyrius);

bakteriemijos, kai jos pasire
iškimas yra susijęs ar įtariamai susijęs
su HP ar PVSP
, gydymui
suaugusiesiems
;

aerobinių
Gram-
neigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymui suaugusiesiems,
kurių
gydymo pasirinkimas yra ribotas
(
žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias
tinkamo antibakterinių preparatų
vartojimo rek
omendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama
Recarbrio paskirti
aerobinių
Gram-
neigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų
gydymui sua
ugusiems pacientams, k
urių gydymo pasir
inkimas yra ribotas, tik pasikonsultavus su
gydytoju, turinčiu atitinkamos infekcinių ligų gydymo patirties
.
Dozavimas
1
lentelėje nurodyta r
ekomenduojama
į veną leidžiama dozė pacientams, kurių kreatinino
klirensas (KrKl) yra
≥
90 ml/min. (
žr. 4.4
ir 5.1