Rebif

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

интерферон бета 1а

Prieinama:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

L03AB07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

interferon beta-1a

Dozė:

44mcg/0.5mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju u ulošku

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju u ulošku; 44mcg/0.5mL; uložak, 4x1.5mL

Klasė:

SZR

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

MERCK SERONO SA

Produkto santrauka:

JKL: 0328389

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2019-08-07

Pakuotės lapelis

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
REBIF
®
, 44 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
Interferon beta-1a
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rebif i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rebif
3.
Kako se primenjuje lek Rebif
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rebif
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK REBIF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rebif pripada grupi lekova poznatih kao interferoni. Interferoni
su prirodne supstance koje prenose poruke
između ćelija. Interferoni se stvaraju u telu i imaju važnu ulogu u
imunom sistemu. Putem mehanizama koji nisu
u potpunosti razjašnjeni, interferoni pomažu u ograničavanju
oštećenja centralnog nervnog sistema koje je
povezano sa multiplom sklerozom.
Lek Rebif je visoko prečišćen protein koji je sličan prirodnom
interferonu beta koji se stvara u ljudskom
organizmu.
Lek Rebif se koristi u terapiji multiple skleroze. Pokazano je da
smanjuje broj relapsa (ponovnih pojava bolesti) i
njihovu težinu, kao i da usporava napredovanje invaliditeta nastalog
kao posledica bolesti.
Takođe je odobren za upotrebu kod pacijenata koji su iskusili jedan
klinički događaj koji je verovatno prvi znak
multiple skleroze.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REBIF
LEK REBIF NE SMETE KORISTITI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na prirodni ili rekombinovani
interferon betam, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Rebif (navedene u odeljku 6)
-

Prekės savybės

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rebif
®
, 44 mikrograma/0,5mL, rastvor za injekciju u ulošku
INN: Interferon beta-1a
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki uložak sadrži 132 mikrograma (36 miliona i.j. *) interferona
beta 1-a.** u 1,5 mL rastvora, što
odgovara 88 mikrograma/mL.
*mereno bioesejom na citopatsko dejstvo (CPE) u odnosu na _in-house_
IFN beta 1-a standard koji je
kalibrisan prema trenutno NIH standardu (GB-23-902-531).
**proizveden u ovarijalnim ćelijama kineskog hrčka (CHO-K1)
rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 7,5mg benzilalkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku.
Bistar do opalescentan rastvor, PH od 3,7 do 4,1 i osmolarnost od 250
mOsm/L do 450 mOsm/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rebif je indikovan za lečenje
•
pacijenata sa izolovanih slučajem demijelinizacije kod kojih postoji
aktivan zapaljenski proces, ako su
isključene alternativne dijagnoze, i ako je procenjeno da su pod
velikim rizikom da će se razviti klinički
dokazana multipla skleroza (videti odeljak 5.1)
•
pacijenata sa relapsnom multiplom sklerozom.
U sprovedenim kliničkim studijama, ovo stanje je okarakterisano
pojavom dve ili više akutne egzacerbacije
tokom prethodne dve godine (videti odeljak 5.1).
Nije pokazana efikasnost kod pacijenata sa sekundarnom progresivnom
multiplom sklerozom bez relapsne
aktivnosti. (videti odeljak 5.1).
2 od 12
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju ove bolesti.
Lek Rebif je dostupan u dve jačine: 22 mikrograma i 44mikrograma. Za
pacijente koji započinju terapiju
lekom Rebif, postoji ograničeno pakovanje leka Rebif koje sadrži
jačine od 8,8 mikrograma i 22
mikrograma, a koje odgovara potrebama pacijenta za prvi mesec
terapije. Ovo pakovanje nije
registrovano u Srbiji.
Doziranje
Kada se započinje terapija lekom Rebif, a kako bi se omogućio razvoj
tahifil