Rasetron 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

granisetron

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

A04AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

granisetron

Vaisto forma:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sudėtis:

granisetron 1 mg / 1 ml

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

5 ampula

Recepto tipas:

H

Farmakoterapinė grupė:

granisetron

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2014-08-01

Pakuotės lapelis

NAVODILO ZA UPORABO
RASETRON 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ALI
INJICIRANJE
granisetron
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z medicinsko
sestro ali s farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli nezaželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli nezaželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro
ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Rasetron in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rasetron
3.
Kako boste prejeli zdravilo Rasetron
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rasetron
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RASETRON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rasetron vsebuje učinkovino, imenovano granisetron. Ta spada
v skupino
zdravil, ki se
imenujejo »antagonisti receptorjev 5-hidroksitriptamina (5-HT
3
)« ali »antiemetiki«.
Zdravilo Rasetron se uporablja za preprečevanje in zdravljenje
slabosti in bruhanja, ki se lahko
pojavita zaradi drugih zdravljenj, kot je zdravljenje raka s
kemoterapijo ali z obsevanjem
(radioterapija) ali pa operacijsko zdravljenje.
Koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje se lahko
uporablja pri odraslih in otrocih, starih
najmanj 2 leti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO RASETRON
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RASETRON
-
Če ste alergični (preobčutljivi) na granisetron ali katerokoli
sestavino zdravila Rasetron
(navedeno v poglavju 6: Dodatne informacije).
Če ste v dvomih, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim
zdravnikom, z medicinsko sestro ali s
farmacevtom.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA RASETRON
Pred začetkom uporabe zdravila Rasetron se posvetujte s svojim
zdravnikom, z medicinsko sestro ali s
farmacevtom:
-
če imate težave z o

Prekės savybės

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rasetron 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ali
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina je graniserton.
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje ali injiciranje vsebuje
1 mg granisetrona (v obliki
granisetronijevega klorida).
Ena 3 ml ampula vsebuje 3 mg granisetrona (v obliki granisetronijevega
klorida).
Pomožne snovi: natrijev klorid 9 mg/ml (ekvivalentno 3,54 mg
natrija/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje.
Prozorna, brezbarvna ali rahlo slamnato obarvana raztopina v prozorni
stekleni ampuli. pH 4,7-8,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rasetron je pri odraslih indicirano za preprečevanje in
zdravljenje:
-
akutne slabosti in bruhanja, ki ju povzročita kemoterapija in
radioterapija;
-
pooperativne slabosti in bruhanja.
Zdravilo Rasetron je indicirano za preprečevanje zapoznele slabosti
in bruhanja, ki ju povzročita
kemoterapija in radioterapija.
Zdravilo Rasetron je indicirano pri otrocih, starih 2 leti in več, za
preprečevanje in zdravljenje akutne
slabosti in bruhanja, ki ju povzroči kemoterapija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPO
RABE
Odmerjanje
_Slabost in bruhanje, ki ju povzročita kemoterapija in radioterapija_
_ _
_ _
_Preprečevanje (akutna in zapoznela slabost)_
_ _
Zdravilo Rasetron v odmerku od 1-3 mg (10-40 µg/kg) dajemo kot
počasno intravensko injiciranje ali
kot razredčeno intravensko infuzijo 5 minut pred pričetkom
kemoterapije. Raztopino je treba razredčiti
na 5 ml za vsak mg.
_Zdravljenje (akutna slabost) _
Zdravilo Rasetron v odmerku od 1-3 mg (10-40 µg/kg) moramo dajati kot
počasno intravensko
injiciranje ali kot razredčeno intravensko infuzijo 5 minut.
Raztopino je treba razredčiti na 5 ml za
vsak mg. Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Rasetron lahko damo z
najmanj10 minutnim
razmikom. Največji odmerek, ki ga bolnik sme prejeti v 24 urah, ne
sme p