RAPOLYTE - TUTTI FRUITTI Powder for Oral Solution

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

SODIUM CHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CITRATE GLUCOSE ANHYDROUS

Prieinama:

Sinclair IS Pharma Limited

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SODIUM CHLORIDE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CITRATE GLUCOSE ANHYDROUS

Vaisto forma:

Powder for Oral Solution

Recepto tipas:

Product not subject to medical prescription

Autorizacija statusas:

Withdrawn

Leidimo data:

2010-08-01

Prekės savybės

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0915/011/004
Case No: 2045521
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
HELSINN BIREX THERAPEUTICS LTD
DAMASTOWN, MULHUDDART, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
RAPOLYTE - TUTTI FRUITTI POWDER FOR ORAL SOLUTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 24/01/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 26/01/2008_
_CRN 2045521_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rapolyte-Tutti Frutti Powder for Oral Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution
White free-flowing crystalline powder, with a fruit odour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the correction of fluid and electrolyte loss in the management of watery diarrhoea.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The basic unit of dosage is the content of a single sachet reconstituted in 200ml of freshly boiled and cooled water.
The solution must not be boiled after reconstitution