Ranivisio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ranibizumabas

Prieinama:

Midas Pharma GmbH

ATC kodas:

S01LA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ranibizumab

Farmakoterapinė grupė:

Oftalmologai

Gydymo sritis:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Terapinės indikacijos:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-08-25

Pakuotės lapelis

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA SUAUGUSIAM PACIENTUI
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
ranibizumabas
_(ranibizumabum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje
SUAUGUSIESIEMS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIRIANT VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ranivisio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Ranivisio
3.
Kaip skiriamas Ranivisio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ranivisio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RANIVISIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RANIVISIO
Ranivisio yra tirpalas, leidžiamas į akį. Ranivisio priklauso
vaistų grupei, kurie vadinami
vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos, vadinamos
ranibizumabu.
KAM RANIVISIO VARTOJAMAS
Ranivisio vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios
sukelia regėjimo pablogėjimą.
Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies
srities dangalo) pažeidimas, kuris
pasireiškia dėl:
-
Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo. Šių pokyčių
atsiranda sergant tokiomis ligomis,
kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (
_AMD_
) ir proliferuojanti diabetinė
retinopatija (
_PDR_
, cukrinio diabeto sukeliama liga). Jie taip pat gali būti susiję su
dėl
patologinės miopijos (
_PM_
) pasireiškiančia gyslainės neovaskuliarizacija (
_CNV_
), angioidiniais
ruoželiais, centrine serozine chorioretinopatija arba uždegimine
_CNV_

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ranivisio 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra 10 mg ranibizumabo*
_(ranibizumabum)_
. Kiekviename flakone yra 2,3 mg
ranibizumabo 0,23 ml tirpalo. Toks kiekis leidžia suleisti vieną
0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg
ranibizumabo, suaugusiems pacientams.
*Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas,
pagamintas
_Escherichia coli _
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, vandeninis tirpalas, kurio spalva – nuo bespalvės iki
blyškiai geltonos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ranivisio skirtas suaugusiesiems:
•
neovaskulinei („šlapiosios“, arba eksudacinės) su amžiumi
susijusiai geltonosios dėmės
degeneracijai (angl.
_age-related macular degeneration, AMD_
) gydyti;
•
diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl.
_diabetic macular oedema,_
_DME_
) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;
•
proliferuojančiai diabetinei retinopatijai (PDR) gydyti;
•
dėl tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos
okliuzijos (angl.
_retinal vein occlusion,_
_RVO_
) pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltam regos
pablogėjimui gydyti;
•
gyslainės neovaskuliarizacijos (angl.
_choroidal neovascularisation, CNV_
) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ranivisio suleisti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis
injekcijų į stiklakūnį patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama Ranivisio dozė suaugusiesiems yra 0,5 mg, ji
leidžiama kaip viena injekcija į
stiklak