RANITIDINA HOSPIRA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Ranitidina

Prieinama:

HOSPIRA ITALIA S.R.L.

ATC kodas:

A02BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ranitidine

Vienetai pakuotėje:

" 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 10 FIALE

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Ranitidina

Produkto santrauka:

036674012 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO
RANITIDINA HOSPIRA 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
RANITIDINA CLORIDRATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da
reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei
recettori H2.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti (di età superiore ai 18 anni)
Attacchi acuti e riacutizzazioni di:
- ulcera duodenale
- ulcera gastrica benigna
- ulcera recidivante
- ulcera post-operatoria
- esofagite da reflusso.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini (da 6 mesi a 18 anni)
•
Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica
•
Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l’esofagite da
reflusso e il sollievo dei sintomi della
malattia da reflusso gastro-esofageo.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Generalmente controindicato in
gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L'USO
Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in
concomitanza con la somministrazione rapida
di Ranitidina Hospira soluzione iniettabile, per lo più in pazienti
portatori di fattori predisponenti a disturbi del
ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono
essere superati.
L'uso di dosi di H
2
-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è
stato associato con
aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto
oltre i cinque giorni.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,
diabetici, o immunocompromessi, può
esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in
comunità. Un ampio studio
epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare
polmonite acquisita in comunità nei
pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori
H2 rispetto a quelli che avevano interrotto
il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato
osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 – 2,64).
_CARCINOMA GASTRICO_
Prima di iniziare la terapia con ra

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RANITIDINA HOSPIRA 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RANITIDINA 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene
Principio attivo:
ranitidina cloridrato 55,80 mg
pari a ranitidina 50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Adulti (di età superiore ai 18 anni)
Attacchi acuti e riacutizzazioni di:
-
ulcera duodenale
-
ulcera gastrica benigna
-
ulcera recidivante
-
ulcera post-operatoria
-
esofagite da reflusso.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini (da 6 mesi a 18 anni)
•
Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica
•
Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l’esofagite da
reflusso e il sollievo dei sintomi
della malattia da reflusso gastro-esofageo.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore
ai 12 anni)
La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza
medica, esclusivamente a
pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o
nei casi in cui non sia
praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi
periodi e può essere proseguito con
preparazioni di ranitidina per uso orale.
La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto
forma di iniezione endovenosa
di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa
intermittente. In tal caso la dose
normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli
di 6-8 ore.
Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una
fiala da 50 mg in soluzione
fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere sezione
6.6), ad un volume di 20 ml
ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gra