Ranexa (previously Latixa)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ranolazin

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kodas:

C01EB18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ranolazine

Farmakoterapinė grupė:

Hjertetapi

Gydymo sritis:

Angina pectoris

Terapinės indikacijos:

Ranexa er angitt som tillegg terapi for symptomatisk behandling av pasienter med stabil angina pectoris som er mangelfullt kontrollert eller intolerant ovenfor første linje anti-anginal behandlinger (som beta-blokkere og / eller kalsium antagonister).

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2008-07-08

Pakuotės lapelis

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTER
RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTER
RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTER
ranolazin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese
disse igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt med lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ranexa er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ranexa
3.
Hvordan du bruker Ranexa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ranexa
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA RANEXA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ranexa er et legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner
for å behandle angina
pectoris, som er brystsmerter og ubehag som du kan kjenne hvor som
helst i øvre del av kroppen
mellom halsen og øvre del av magen, ofte kan det utløses av
anstrengelse eller for mye aktivitet.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RANEXA
BRUK IKKE RANEXA
-
dersom du er allergisk overfor ranolazin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
listet opp i avsnitt 6 i dette vedlegget.
-
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
-
hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
-
hvis du bruker visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
(klaritromycin, telitromycin),
soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol),
HIV-infeksjon
(proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller
hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid
eller sotalol).
ADVARSLER OG FORSIK

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ranexa 375 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 375 mg ranolazin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett
Lyseblå oval tablett med 375 gravert på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ranexa er indisert hos voksne som tilleggsterapi ved symptomatisk
behandling av pasienter med stabil
angina pectoris, som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller som ikke
tåler førstelinje-behandling mot
angina (som for eksempel betablokkere og/eller kalsiumantagonister).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ranexa leveres som depottabletter i 375 mg, 500 mg og 750 mg.
Voksne: Anbefalt startdose med Ranexa er 375 mg to ganger daglig.
Etter 2–4 uker bør dosen titreres
til 500 mg to ganger daglig og, ut fra pasientens respons, titreres
videre til en anbefalt maksimaldose
på 750 mg to ganger daglig (se pkt. 5.1).
Hvis pasienten får behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks.
svimmelhet, kvalme eller oppkast), vil det
kunne bli nødvendig å titrere Ranexadosen ned til 500 mg eller 375
mg to ganger om dagen. Hvis
symptomene ikke forsvinner etter at dosen er redusert, bør
behandlingen seponeres.
Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere
(P-gp-hemmere): Hos pasienter som
behandles med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, flukonazol,
erytromycin) eller
P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin) anbefales forsiktig
dosetitrering (se pkt. 4.4 og 4.5).
Samtidig administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er kontraindisert
(se pkt. 4.3 og 4.5).
Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter
med lett til moderat nedsatt
nyrefunksjon (kreatininclearance 30–80 ml/min) (se pkt. 4.4, 4.8 og
5.2). Ranexa er kontraindisert hos
pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30
ml/min) (se pkt. 4.3 og 5.2).
_ _
Nedsatt leverfunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter
med lett nedsatt leverfunksjon