Ranexa (previously Latixa)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ranolazină

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kodas:

C01EB18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ranolazine

Farmakoterapinė grupė:

Terapia cardiacă

Gydymo sritis:

Angină pectorală

Terapinės indikacijos:

Ranexa este indicat ca supliment de terapie pentru tratamentul simptomatic de pacienţi cu angină pectorală stabilă, care sunt controlate inadecvat sau intoleranţă la terapii anti-anginoase prima linie (cum ar fi beta-blocante şi / sau antagonişti de calciu).

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2008-07-08

Pakuotės lapelis

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RANEXA 375 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RANEXA 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RANEXA 750 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ranolazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa
3.
Cum să luaţi Ranexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RANEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente
pentru tratarea anginei pectorale,
care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl
simţiţi oriunde în partea superioară a
corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a
abdomenului, mai frecvent în timpul
exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RANEXA
NU LUAŢI RANEXA
-
dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
enumerate la pct. 6 al acestui prospect.
-
dacă aveţi probleme renale severe.
-
dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe.
-
dacă utilizaţi anumite medicament

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ranolazină 375 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate de formă ovală, de culoare albastru deschis, gravate pe o
parte cu 375.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ranexa este indicat la adulţi ca terapie adjuvantă pentru
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă care sunt controlaţi inadecvat sau nu
tolerează terapiile antianginoase de primă
linie (cum ar fi beta-blocantele şi/sau antagoniştii canalelor
calciului).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare
prelungită de 375 mg, 500 mg şi
750 mg.
Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de
două ori pe zi. După 2–4 săptămâni
doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi şi, în funcţie
de răspunsul pacientului, crescută în
continuare la o doză maximă recomandată de 750 mg de două ori pe
zi (vezi pct. 5.1)
D
acă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de
exemplu ameţeală, greaţă sau
vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg
sau 375 mg de două ori pe zi. Dacă
simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie
întrerupt.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi inhibitori ai
glicoproteinei P (gp-P)
: Se
recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi cu
inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu:
diltiazem, fluconazol, eritromicină) sau inhibitori ai gp-P (de
exemplu: verapamil, ciclosporină) (vezi
pct. 4.4 şi 4.5).
A
dministrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 este
contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Insuficienţă renală: Se recomandă stabilirea atentă a dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală uş