Qutavina

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

teriparatide

Prieinama:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC kodas:

H05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriparatide

Farmakoterapinė grupė:

Kalcio homeostazė

Gydymo sritis:

Osteoporozė

Terapinės indikacijos:

Qutavina is indicated in adults. Osteoporozės po menopauzės moterims, ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Gydymo osteoporozės susijusi su ilgalaikis sisteminis gliukokortikoidų terapija moterims ir vyrams padidėjusi rizika lūžis.

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2020-08-27

Pakuotės lapelis

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qutavina 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*.
Kiekviename 2,7 ml užpildytame švirkštiklyje yra 675 mikrogramų
teriparatido (atitinka
250 mikrogramų/ml).
*Teriparatidas, rhPTH(1-34)Qutavina, gaminamas
_P. fluorescens_
, naudojant rekombinantinės DNR
technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio
paratiroidinio hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis, skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Qutavina yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Qutavina rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per
parą
.
Ilgiausia suminė Qutavina vartojimo trukmė − 24 mėnesiai
(žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo
Qutavina kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento
gyvenimą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Nutraukus gy

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti
apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qutavina 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 80 mikrolitrų dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido*.
Kiekviename 2,7 ml užpildytame švirkštiklyje yra 675 mikrogramų
teriparatido (atitinka
250 mikrogramų/ml).
*Teriparatidas, rhPTH(1-34)Qutavina, gaminamas
_P. fluorescens_
, naudojant rekombinantinės DNR
technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio
paratiroidinio hormono N-galo 34-ių
aminorūgščių seką.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis, skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Qutavina yra skirtas vartoti suaugusiesiems.
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė
lūžių rizika, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po
menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet
ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika,
osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio
poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Qutavina rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per
parą
.
Ilgiausia suminė Qutavina vartojimo trukmė − 24 mėnesiai
(žr. 4.4 skyrių). 24 mėnesių gydymo
Qutavina kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento
gyvenimą.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų
nepakankamai gauna su maistu.
Nutraukus gy