Quixil 5ml

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Tranexamsäure; Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid-Dihydrat

Prieinama:

Omrix Biopharmaceuticals S.A. (8033708)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Plasma proteins from human, tranexamic acid, Thrombin from human, calcium chloride dihydrate

Vaisto forma:

Lösung

Sudėtis:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 200 Milligramm; Tranexamsäure (04218) 425 Milligramm; Thrombin vom Menschen (27195) 4000 Internationale Einheit; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 28 Milligramm

Vartojimo būdas:

Aufsprühen auf die Wunde

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2003-04-15

Pakuotės lapelis

 
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Quixil 5 ml, Lösungen für Fibrinkleber  

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG  

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind wie folgt: 

1 ML LÖSUNG 

2 ML LÖSUNG 

5 ML LÖSUNG 

KOMPONENTE 1 
(BAC) 
Gerinnungsfähiges 
Humanprotein*, das 
vorwiegend 
Fibrinogen und 
Fibronectin enthält. 
Tranexamsäure 

40 – 60 mg 
85 - 105 mg 

80 – 120 mg 
170 – 210 mg 

200 – 300 mg 
425 – 525 mg 
KOMPONENTE 2 
(THROMBIN) 
Humanes Thrombin 
Calciumchlorid 

800 – 1.200 IE 
5,6 – 6,2 mg 

1.600 – 2.400 IE 
11,2 – 12,4 mg 

4.000 – 6.000 IE 
28 – 31 mg 
* Die Gesamtmenge Protein beträgt 60 - 80 mg/ml. 
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1 

3. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSE 

Lösungen für Fibrinkleber.  

4. KLINISCHE ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE  

Quixil wird zur unterstützenden Behandlung in der
Chirurgie zur Verbesserung der Blutstillung 
eingesetzt, wenn
chirurgische Standardmaßnahmen unzureichend sind. 
Die Wirksamkeit wurde
bei Leberoperationen und orthopädischen Operationen nachgewiesen 
(vergl. 5.1). 

2
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 

DOSIERUNG 

Die zu applizierende Menge Quixil und
die Anwendungshäufigkeit sollte sich stets nach der 
klinischen Situation des Patienten richten.  
Die zu applizierende Dosis orientiert
sich unter anderem an Faktoren wie der Art des 
chirurgischen Eingriffs, der Größe der
behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten 
Anwendung sowie der Zahl der Anwendungen.  
Die Anwendung des Produktes muss vom behandelnden Arzt
an die individuellen Bedürfnisse 
des Patienten
angepasst werden. In klinischen Prüfungen lagen die Dosen im typischen
Fall bei 5 
bis

Prekės savybės

 
1
QUIXIL
® 
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 
1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Quixil, Lösungen für Fibrinkleber  
2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind wie folgt: 

1 ML LÖSUNG 

2 ML LÖSUNG 

5 ML LÖSUNG 

KOMPONENTE 1 
(BAC) 
Gerinnungsfähiges 
Humanprotein*, das 
vorwiegend 
Fibrinogen und 
Fibronectin enthält. 
Tranexamsäure 

40 – 60 mg 
85 - 105 mg 

80 – 120 mg 
170 – 210 mg 

200 – 300 mg 
425 – 525 mg 
KOMPONENTE 2 
(THROMBIN) 
Humanes Thrombin 
Calciumchlorid 

800 – 1.200 IE 
5,6 – 6,2 mg 

1.600 – 2.400 IE 
11,2 – 12,4 mg 

4.000 – 6.000 IE 
28 – 31 mg 
* Die Gesamtmenge Protein beträgt 60 - 80 mg/ml. 
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1 
3. 
DARREICHUNGSFORM 
Lösungen für Fibrinkleber. 
4. 
KLINISCHE ANGABEN 
4.1. 
ANWENDUNGSGEBIETE 
Quixil® wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie
zur 
Verbesserung der Blutstillung eingesetzt, wenn chirurgische 
Standardmaßnahmen unzureichend sind. 
Die Wirksamkeit wurde bei Leberoperationen und orthopädischen 
Operationen nachgewiesen (vergl. 5.1). 

2
4.2. 
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 
Die Verwendung von Quixil
ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.   
4.2.1.  DOSIERUNG 
Die zu applizierende Menge
Quixil und die Anwendungshäufigkeit sollte 
sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.

Die zu applizierende Dosis
orientiert sich unter anderem an Faktoren wie 
der Art des chirurgischen Eingriffs, der
Größe der behandlungsbedürftigen 
Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der
Zahl der 
Anwendungen.  
Die Anwendung des Produktes muss vom behandelnden Arzt an die 
individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst
werden. In klinischen 
Prüfungen