Quinina Labesfal 250 mg/ml Solução injetável

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Quinina

Prieinama:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

ATC kodas:

P01BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Quinine

Dozė:

250 mg/ml

Vaisto forma:

Solução injetável

Sudėtis:

Quinina, dicloridrato 250 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via intramuscularVia intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Ampola 50 unidade(s) - 2 ml

Klasė:

1.4.2 - Antimaláricos

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea a)

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

quinine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5506795 CNPEM: N/A CHNM: 10042695 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2005-07-14

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quinina Labesfal 250 mg/ml, Solução injetável
Dicloridrato de Quinina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Quinina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Quinina Labesfal
3. Como utilizar Quinina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Quinina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Quinina Labesfal e para que é utilizado
Categoria fármaco-terapêutica:
1.4.2.- Medicamentos anti-infeciosos. Antiparasitários.
Antimaláricos.
Dicloridrato de quinina injetável está indicado no:
- tratamento de casos severos não complicados de malária provocada
por P. falciparum
resistente à cloroquina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Quinina Labesfal
Não utilize Quinina Labesfal:
- se tem alergia ao dicloridrato de quinina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se ocorrerem distúrbios visuais, rash, perda de audição ou
zumbido, o fármaco deve
ser descontinuado.
- o fármaco está também contraindicado em pacientes com
deficiência na enzima
glucose -6- fosfato desidrogenase.
APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
- pode ocorrer púrpura trombocitopénica durante a terapia com
quinina em pacientes
com elevada sensibilidade ao fármaco, pelo que o fármaco está
contraindicado em
doen

Prekės savybės

APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Quinina Labesfal 250 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 250 mg de Dicloridrato de
Quinina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dicloridrato de quinina injetável está indicado no tratamento de
casos severos não
complicados de malária provocada por P. falciparum resistente à
cloroquina.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento da malária
Deve ser administrada uma dose inicial de quinina de 20 mg/kg (até um
máximo de
1,4g) por via IV durante um período de 4 horas seguida (8 horas
depois) de uma infusão
de manutenção de 10 mg/kg administrada durante 4 horas a cada 8 a 12
horas.
Alternativamente, nas unidades de cuidados intensivos, pode ser
administrada uma dose
de carga de 7 mg/kg durante 30 minutos seguida imediatamente da
primeira infusão de
manutenção.
Independentemente do regime escolhido a via de administração oral
deve ser a adotada,
mal seja possível.
Em pacientes que necessitam de uma terapia parenteral por mais de 48
horas, deve
reduzir-se a dose de manutenção de dicloridrato de quinina de um
terço a metade (isto é
5-7 mg/Kg de peso corporal de 8 em 8 horas).
APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
Não deve ser utilizada uma dose de carga se o paciente recebeu
quinina nos 7 dias
anteriores.
Se a quinina não puder ser administrada por infusão, o dicloridrato
de quinina pode ser
dado na mesma dosagem por injeção intramuscular na coxa anterior.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1. Se ocorrerem distúrbios visuais, rash, perda de
audição ou zumbido, o
fármaco deve ser descontinuado.
O fármaco está também contraindicado em pacientes com deficiência
na enzima
glucose -6- fosfato desidrogenase.
Pode