Qinlock

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ripretinib

Prieinama:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC kodas:

L01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ripretinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiske midler

Gydymo sritis:

Gastrointestinal Stromal Tumors

Terapinės indikacijos:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2021-11-18

Pakuotės lapelis

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
QINLOCK 50 MG TABLETTER
ripretinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
slutten av pkt. 4 for informasjon
om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner på dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva QINLOCK er og hva det brukes for
2.
Hva du må vite før du bruker QINLOCK
3.
Hvordan du bruker QINLOCK
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer QINLOCK
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QINLOCK ER OG HVA DET BRUKES FOR
QINLOCK er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet ripretinib,
en proteinkinasehemmer.
Proteinkinasehemmere brukes til å behandle kreft ved å stoppe
aktiviteten til visse proteiner som er
involvert i veksten og spredningen av kreftceller.
QINLOCK brukes til å behandle
VOKSNE
med
GASTROINTESTINAL STROMAL TUMOR
(GIST), en sjelden type
KREFT I FORDØYELSESSYSTEMET, INKLUDERT MAGE OG TARM
, som har:
-
spredning til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved
kirurgi
-
blitt behandlet med minst tre tidligere kreftmedisiner, inkludert
imatinib
.
Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan QINLOCK virker eller
hvorfor dette legemidlet er
foreskrevet for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER QINLOCK
BRUK IKKE QINLOCK
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR RIPRETINIB
eller
NOEN AV DE AND

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
QINLOCK 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 mg ripretinib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 179 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til off-white, ca. 9 × 17 mm, ovalformet tablett, preget med
«DC1» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
QINLOCK er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert
gastrointestinal stromal tumor
(GIST) som har fått tidligere behandling med tre eller flere
kinasehemmere, inkludert imatinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
QINLOCK bør foreskrives av leger som har erfaring med bruk av
legemidler mot kreft.
Dosering
Den anbefalte dosen er 150 mg ripretinib (tre 50 mg tabletter) tatt
én gang daglig på samme tidspunkt
hver dag med eller uten mat.
Hvis pasienten går glipp av en dose med QINLOCK innenfor åtte timer
fra tidspunktet den vanligvis
tas, skal pasienten få beskjed om å ta den så snart som mulig og
deretter ta neste dose til vanlig tid.
Hvis en pasient går glipp av en dose med mer enn åtte timer etter at
den vanligvis tas, bør pasienten få
beskjed om ikke å ta den manglende dosen og bare fortsette den
vanlige doseringsplanen dagen etter.
Ved oppkast etter inntak av QINLOCK skal ikke pasienten ta en
erstatningsdose, men gjenoppta
doseringsplanen neste dag til vanlig tid.
Behandling med QINLOCK bør fortsette så lenge pasienten har utbytte
av behandlingen eller inntil
uakseptabel toksisitet (se pkt. 4.4).
3
_Doseringsjusteringer _
Doseavbrudd eller dosereduksjoner kan være nødvendig basert på
individuell sikkerhet og toleranse.
Den anbefalte dosereduksjonen ved bivirkninger er 100 mg oralt, én
gang daglig.
QI