Qdenga

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Prieinama:

Takeda GmbH

ATC kodas:

J07BX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Farmakoterapinė grupė:

Ваксини

Gydymo sritis:

Денга

Terapinės indikacijos:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2022-12-05

Pakuotės lapelis

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
QDENGA ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
Четиривалентна ваксина срещу денга
(жива, атенюирана)
[dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА СЕ ВАКСИНИРАТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на
Вас или Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на други
хора.

Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Qdenga и за какво се
изпо�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Qdenga прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Qdenga прах и разтворител за инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Четиривалентна ваксина срещу денга
(жива, атенюирана)
[dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране 1 доза (0,5 ml)
съдържа:
Серотип 1 на денга вирус (жив,
атенюиран)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/доза
Серотип 2 на денга вирус (жив,
атенюиран)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/доза
Серотип 3 на денга вирус (жив,
атенюиран)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/доза
Серотип 4 на денга вирус (жив,
атенюиран)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/доза
*Произведен във Vero клетки чрез
рекомбинантна ДНК технология. Гени на
серотип-
специфични повърхностни протеини,
включени в структурата на вируса на
денга тип 2. Този
продукт съдържа генетично
модифицирани организми (ГМО).
#Произведен във