Purevax RCP

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

по пропорциональному koja вирус sadrži živi rinotraheitisa mačaka (чак наћи Ф2), inaktivisani kalicivirus mačaka (FCV на sojevi 431 сам Г1) ја živi mačaka вирус panleukopenije (пли ИЈ)

Prieinama:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

QI06AH09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vakcina koja sadrži živi virus rinotraheitisa mačaka (FHV soj F2), inaktivisani kalicivirus mačaka (FCV sojevi 431 i G1) i živi virus panleukopenije mačaka (PLI IV)

Vaisto forma:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Vienetai pakuotėje:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; ; bočica, 10x1doza

Klasė:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recepto tipas:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Pagaminta:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2018-12-25

Pakuotės lapelis

Broj rešenja: 323-01-00198-18-002 od 25.12.2018. za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
10 X 1 DOZA I RASTVARAČ 10 X 1ML
Broj rešenja: 323-01-00196-18-002 od 25.12.2018. za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
50 X 1 DOZA I RASTVARAČ 50 X 1ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PUREVAX RCP, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM 10 X 1 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM 10 X 1ML
PUREVAX RCP, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM 50 X 1 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM 50 X 1ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
Broj rešenja: 323-01-00198-18-002 od 25.12.2018. za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
10 X 1 DOZA I RASTVARAČ 10 X 1ML
Broj rešenja: 323-01-00196-18-002 od 25.12.2018. za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
50 X 1 DOZA I RASTVARAČ 50 X 1ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Milentija Popovića 5a.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des
Alpes
99, rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
PUREVAX RCP
vakcina koja sadrži živi virus rinotraheitisa mačaka (FHV soj F2),
inaktivisani kalicivirus mačaka
(FCV sojevi 431 i G1) i živi virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1mL) sadrži:
LIOFILIZAT:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
≥ 10
4.9
CCID
50
*
Inaktivisani antigeni kalicivirusa mačaka (sojevi FCV 431 i G1)
≥ 2.0 ELISA jedinica
Ž

Prekės savybės

Broj rešenja: 323-01-00198-18-002 od 25.12.2018. za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
10 X 1 DOZA I RASTVARAČ 10 X 1ML
Broj rešenja: 323-01-00196-18-002 od 25.12.2018.za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
50 X 1DOZA I RASTVARAČ 50 X 1ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PUREVAX RCP, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM 10 X 1 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM 10 X 1ML
PUREVAX RCP, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM 50 X 1 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM 50 X 1ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
Broj rešenja: 323-01-00198-18-002 od 25.12.2018. za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
10 X 1 DOZA I RASTVARAČ 10 X 1ML
Broj rešenja: 323-01-00196-18-002 od 25.12.2018.za lek PUREVAX RCP,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT
50 X 1DOZA I RASTVARAČ 50 X 1ML
2 od 6
1.
IME LEKA
PUREVAX RCP
vakcina koja sadrži živi virus rinotraheitisa mačaka (FHV soj F2),
inaktivisani kalicivirus
mačaka (FCV sojevi 431 i G1) i živi virus panleukopenije mačaka
(PLI IV)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1mL) sadrži:
LIOFILIZAT:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi
atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
≥ 10
4.9
CCID
50
*
Inaktivisani antigeni kalicivirusa mačaka (sojevi FCV 431 i G1)
≥ 2.0 ELISA jedinica
Živi
atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
≥ 10
3.5
CCID
50
*
*50% infektivna doza za ćelijsku kulturu
POMOĆNE SUPSTANCE:
Gentamicin,
najviše
16.5 mcg
RASTVARAČ:
Voda za injekcije
q.s. 1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARM