Prothrombinex-VF

Šalis: Australija

kalba: anglų

Šaltinis: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Veiklioji medžiaga:

Factor II; Factor IX; Factor X

Prieinama:

CSL Limited

Klasė:

Medicine Registered

Pakuotės lapelis

Prothrombinex-VF_AU_CMI_12.00 
Page 1 of 3 
Consumer Medicine Information 

PROTHROMBINEX

-VF 
Human prothrombin complex, powder for injection. 

AUST R 124381 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common questions about Prothrombinex

-VF.  It does not contain 
complete information about Prothrombinex

-VF.  It does not take the place of talking to your 
doctor.  If you have any concerns about using this product,
please talk to your doctor.  Follow 
your doctor's advice, even
if it is different from what this leaflet says. 

Please read this leaflet carefully and keep
it for future reference.  However, the information in 
this leaflet is subject to change.  Please
check with your doctor if there is any new information 
about this medicine that you should know since you
were last treated with this medicine. 

WHAT PROTHROMBINEX

-VF IS USED FOR 
Prothrombinex

-VF  contains  the  concentrated  human
coagulation factors II,  IX and X  and 
low levels of the  factors V and VII.   These
are proteins  which are essential for the normal 
blood clotting process.  The coagulation factors II, VII,
IX and X which are synthesised in the 
liver with the help of vitamin K, are commonly called
the prothrombin complex.  Individuals 
with coagulation factor levels lower than
normal exhibit signs of difficulty in forming blood 
clots, with these clots often taking longer to be made than
normal.  Sometimes the individual 
may bleed unexpectedly into their joints,
muscles or internal organs. 

Prothrombinex

-VF is used in patients who
require reversal of anticoagulant therapy and for 
the prevention and treatment of bleeding in patients with
low levels of factor II, IX or X.  It is 
not recommended for the management of patients with isolated
factor V o

Prekės savybės

 
Prothrombinex-VF_AU_PI_10.00 
Page 1 of 12 

Product Information 

PROTHROMBINEX
®
-VF 

AUSTRALIA 

NAME OF THE MEDICINE 

Human prothrombin complex, powder for injection. 

DESCRIPTION 

Prothrombinex
®
-VF is a sterile freeze-dried powder containing purified human
coagulation 
factors II, IX and X  and
low  levels of factors V and  VII.  It is prepared
from pooled human 
plasma donated
by Australia’s voluntary non-remunerated donors. 

The  concentrate  is prepared by adsorption of coagulation
factors from plasma onto an ion-
exchange medium followed by selective elution.
 The manufacturing process of 
Prothrombinex
®
-VF contains dedicated and complementary steps to
reduce the possibility of 
viral transmission including dry heat treatment (80°C for 72
hours) for viral inactivation and 
nanofiltration for virus removal. 

When reconstituted as recommended, each vial of Prothrombinex
®
-VF contains  the 
ingredients listed in TABLE 1. 

TABLE 1: 
Factor IX 
500 IU 
Factor II 
approx. 500 IU 
Factor X 
approx. 500 IU 
Human plasma proteins 
(including low levels of factors V and VII) 
≤ 500 mg 
Antithrombin III 
25 IU 
Heparin sodium 
192 IU 
Sodium
+

112 mg 
Phosphate
+

65 mg 
Citrate
+

180 mg 
Chloride
+

27 mg 
+
 present as sodium citrate, sodium phosphate and
sodium chloride. 

The factors II, IX, X, the antithrombin III and
the plasma proteins are all of human origin.  
The heparin sodium is of porcine origin. 

PHARMACOLOGY 

PHARMACODYNAMICS 

The coagulation factors II, VII, IX and X, which
are synthesised in the liver with the help of 
vitamin K, are commonly called the prothrombin complex. 

Prothrombinex-VF_AU_PI_10.00 
Page 2 of 12 

Factor VII is the zymogen of the active serine protease
factor VIIa by which the extrinsic 
pathway of  blood coa