Protaphane HM Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Insulinum umane

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Insulinum humanum

Dozė:

100 UI/ml

Vaisto forma:

suspensie injectabilă în cartuş

Vienetai pakuotėje:

N5

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Novo Nordisk A/S, Danemarca

Leidimo data:

2021-10-06

Pakuotės lapelis

1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROTAPHANE HM PENFILL
100 UI/ML
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului (vezi pct.4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Protaphane HM Penfill şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane HM Penfill
3.
Cum să utilizaţi Protaphane HM Penfill
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Protaphane HM Penfill
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PROTAPHANE HM PENFILL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Protaphane HM Penfill este o insulină umană utilizată în
tratamentul diabetului zaharat . Diabetul
este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce
suficientă insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge.
Protaphane este o insulină umană cu acţiune prelungită.
Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentrația de
zahăr din sânge la aproximativ 1,5 ore
după injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Protaphane se
administrează deseori singur sau
în asociere cu insuline cu durată rapidă de acțiune.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTAPHANE HM PENFILL
NU UTILIZAŢI PROTAPHANE HM PENFILL
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU IN

Prekės savybės

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protaphane HM Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi internaţionale
(echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut: Protaphane conține sodiu (23 mg) mai
puțin de 1 mmol pe doză adică
practic Protaphane „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Protaphane este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Protaphane este individuală şi stabilită în concordanţă
cu necesităţile pacientului. Medicul
decide dacă sunt necesare una sau mai multe administrări pe zi.
Protaphane se utilizează singur sau
în combinaţie cu insuline cu acţiune rapidă. În terapia
insulinică intensivă, suspensia poate fi utilizată
ca insulină bazală (administrare seara şi sau dimineaţa) cu o
insulină cu acţiune rapidă administrată
la mese. Pentru un control glicemic optim se recomandă monitorizarea
glicemiei.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă,
între 0,3 şi 1,0 unitate
internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară dacă
pacienţii fac mai mult efort fizic, îşi
modifică regimul alimentar sau în timpul afecţiunilor concomitente.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Protaphane poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi
dozele de insulină aspart ajustate în
funcţie de necesitaţile ind