Prostap SR DCS 3,75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

LEUPRORELINACETAT

Prieinama:

Orifarm A/S

ATC kodas:

L02AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

leuprorelin acetate

Dozė:

3,75 mg

Vaisto forma:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2013-05-14

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROSTAP
® SR DCS
3,75 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Leuprorelinacetat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROSTAP SR DCS.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PROSTAP SR DCS.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prostap SR DCS er et syntetisk hormon. Prostap SR DCS virker ved at
hæmme dannelsen af kønshormoner hos både
mænd og kvinder.
Du kan få Prostap SR DCS til behandling af:
• Prostatakræft hos mænd. Prostap SR DCS virker ved at nedsætte
mængden af det mandlige kønshormon, testosteron.
• Kvinder med vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen
(endometriose.) Prostap SR DCS virker ved at nedsætte
mængden af det kvindelige kønshormon, østrogen.
Prostap SR DCS kan også bruges sammen med norethisteronacetat
enten ved start på behandling, eller hvis symptomerne vender tilbage.
Norethisteronacetat er et gestagen, som virker på
samme måde, som kroppens eget kvindelige kønshormon progesteron.
BRUG TIL BØRN
Prostap SR DCS er et syntetisk hormon, som kan bruges til at reducere
mængden af testosteron og østrogen, der
cirkulerer i blodet. Prostap SR DCS bruges til behandling af for
tidlig pubertet, der skyldes frigørelsen af bestemte
hormoner fra hypofysen (central pubertas præcox) hos piger under 9
år og hos drenge under 10 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROSTAP SR DCS
DU MÅ IKKE FÅ PROSTAP SR DCS:
• hvis du er allergisk over for leuprorelinacetat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Prostap SR DCS (angivet i punkt 6).
• hvis du er overfølsom over for gonadotropin-releasing hormon
(GnRH) eller andre GnRH analoger.
• hvis du er, eller kan blive gravid under behandlingen.
• hvis du har blødninger fra skeden, som du i

Prekės savybės

19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROSTAP SR DCS
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION,
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, TIL SUBKUTAN ANVENDELSE 3,75 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prostap SR DCS
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leuprorelinacetat 3,75 mg
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte, til subkutan
anvendelse (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae
(i) metastatisk prostatacancer.
(ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk
kastration.
(iii) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til
strålebehandling til
patienter med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret
prostatacancer.
(iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal
prostatektomi.
Endometriose
Prostap SR DCS kan anvendes i kombination med norethisteronacetat 5 mg
daglig til
indledende behandling af endometriose og til behandling af
recidiverende symptomer på
endometriose. Indledende behandling og behandling af recidiverende
symptomer bør
normalt ikke overskride 12 måneder.
_Børn:_
Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge
under 10 år).
_50984_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cancer prostatae
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Endometriose
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden.
Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af
risiko for
demineralisering af knoglerne.
Ældre
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske
endokrinologs
overordnede tilsyn.
Doseringsplanen skal tilpasses individuelt.
Den anbefalede startdosis afhænger af legemsvægten.
_Børn med en legems