PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml Emulsion for injection Braun Veterinary use

Šalis: Portugalija

kalba: anglų

Šaltinis: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Veiklioji medžiaga:

propofol 10 mg/ml

Prieinama:

B. BRAUN MEDICAL S.A.

ATC kodas:

QN01AX10

Vaisto forma:

Emulsion for injection

Farmakoterapinė grupė:

propofol

Gydymo sritis:

Dogs Non Food

Leidimo data:

2011-02-03

Pakuotės lapelis

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Labelling and leaflet-Day 90-02.03.2011 

LABELLING 
Labelling and leaflet-Day 90-02.03.2011 

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE  
CARDBOARD-BOXES CONTAINING GLASS AMPOULES  5 X 20 ML 
CARDBOARD-BOXES CONTAINING GLASS BOTTLES  1X50 ML; 1X100 ML; 10X50 ML; 10X100 ML 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsion for injection Braun veterinary use 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

1 ml emulsion contains: 
Propofol   10 mg/ml  
Excipients: Soya-bean oil, Medium-chain triglycerides, glycerol, egg lecithin, sodium oleate and water 
for injections. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Sterile. Pyrogen free. 
Emulsion for injection. 

4. 
PACKAGE SIZE 

(5 x 20 ml) 
(50 ml); (100 ml); (10 x 50 ml); (10 x 100 ml) 

5. 
TARGET SPECIES 

Dogs. 

6. 
INDICATION(S) 

Read the package leaflet before use. 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

For intravenous use. 
Read the package leaflet before use. 

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

Not applicable 

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

Read the package leaflet before use. 

10. 
EXPIRY DATE 

EXP month/year 
Labelling and leaflet-Day 90-02.03.2011 
Use immediately after opening the immediate package. 
Labelling and leaflet-Day 90-02.03.2011 
11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Store below 25 ºC. Do not freeze. Keep the container in the outer carton. 
Shake the ampoule gently thoroughly before opening.  

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATERIALS, IF ANY 

Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary me

Prekės savybės

SPC-Day 90-02.03.2011 

SUMMARY  OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

SPC-Day 90-02.03.2011 
1. 
NAME  OF THE  VETERINARY  MEDICINAL  PRODUCT 
Propofol- Lipuro 10 mg/ml emulsion for injection Braun veterinary use. 

2. 
QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 
1 ml emulsion contains: 
ACTIVE SUBSTANCE: 
Propofol 
   10  mg 
EXCIPIENTS: 
Soya-bean oil 
   50  mg 
Medium-chain triglycerides 
   50  mg 
Glycerol 
   25  mg 
Egg lecithin 
   12  mg 
Sodium oleate 
0.3    mg 
Water for injections to. 
   1    ml 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 
Emulsion for injection. 
White milky oil-in-water emulsion. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 
Dogs. 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 
Short -acting intravenous general anaesthetic used for: 

  general anaesthesia of short duration (less than 10 minutes) for procedures such as splinter 
removal, radiographs, wound treatment, etc. 

  induction and maintenance of long-duration general anaesthesia. 

  induction of anaesthesia and later maintenance with inhalation anaesthetics (gases). 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 
The medicinal product must not be used in animal with a known hypersensitivity to propofol or 
to any of the excipients of the emulsion. 

4.4 
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 
The duration of anaesthesia is considerably more prolonged in greyhounds than in other breed, 
therefore the dose should be adjusted. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 
The administration rate must be controlled since a too fast administration can cause apnoea and 
too slow it can eliminate the inductive effect. During the propofol administration facilities for