Propofol Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Propofols

Prieinama:

Baxter Holding B.V., Netherlands

ATC kodas:

N01AX10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Propofolum

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

Emulsija injekcijām/infūzijām

Recepto tipas:

Pr.II stac.

Pagaminta:

Bieffe Medital S.P.A, Italy; Norameda UAB, Lithuania; Tramco Sp. z o.o., Wolskie, Poland

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 17-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Propofol Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām
Propofolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Propofol Baxter 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot Propofol Baxter 10 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Propofol Baxter 10 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Propofol Baxter 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Propofol Baxter 10 mg/ml ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo
vielu propofolu. Propofols pieder
zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem.
Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto
bezsamaņas (miega) izraisīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas
operācijas vai citas procedūras. Tos var
ievadīt arī, lai izraisītu Jums sedāciju (izraisot Jums
miegainību, bez iemigšanas).
Propofol Baxter 10 mg/ml lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem
un bērniem no 1 mēneša
vecuma;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā -
monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo
vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša
vecuma;

mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai
intensīvās terapijas nodaļā.
2.
Kas Jums jāzina pirms Propof

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 11-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML EMULSIJA INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 10 mg propofola
_(Propofolum_).
Katrs 10 ml flakons satur 100 mg propofola.
Katrs 20 ml flakons satur 200 mg propofola.
Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola.
Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola.
Palīgviela(-s)
ar zināmu iedarbību
Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 100 mg attīrītas
sojas pupiņu eļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām/infūzijām.
Balta, eļļa-ūdenī emulsija.
Osmolalitāte: 250 līdz 390 mOsm/kg.
pH robežās no 6,00 līdz 8,50.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Propofol Baxter 10 mg/ml ir īslaicīgas darbības, intravenozi
ievadāms, vispārējās anestēzijas līdzeklis,
ko lieto:

vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem
un bērniem no 1 mēneša
vecuma;

sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā -
monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo
vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša
vecuma;

mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai
intensīvās terapijas nodaļā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Propofolu jāievada intravenozi. Parasti ir nepieciešama papildus
analgēzija. Devu nosaka individuāli
un tā ir atkarīga no pacienta atbildes reakcijas (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Ievadot Propofol Baxter bolus injekcijas veidā, drīkst izmantot
tikai Propofol Baxter 10 mg/ml.
Specifiskus norādījumus par propofola ievadīšanu ar infūzijas
mērķkontroles ierīci (IMI), kas ietver
IMI
programmnodrošinājumu,
skatīt
4.2
apakšpunktā
“_Propofola _
_ievadīšana _
_ar _
_infūzijas_
_mērķkontroles ierīci_”. Šāda veida lietošana ir atļauta
tikai anestēzijas indukcijai un uzturēšanai
pieaugušajiem. IMI sistēmu nav ieteicams izmantot sedācij