Priorix-Tetra

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas/Gyvas susilpnintas RIT 4385 padermės kiaulytės virusas (išvestas iš Jeryl Lynn padermės)/Gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas/Gyvas susilpnintas OKA padermės vėjaraupių virusas

Prieinama:

GlaxoSmithKline Lietuva, UAB

ATC kodas:

J07BD54

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Alive weakening of the Schwarz strain of measles virus/Alive weakening of the RIT 4385 strain of mumps virus (derived from Jeryl Lynn strain)/Alive weakened Wistar RA 27/3 strain of rubella virus/Alive weakened OKA strain of the varicella virus

Dozė:

>=10(3,0) CCID50/>=10(4,4) CCID50/>=10(3,0) CCID50/>=10(3,3) CCID50/dozėje; >=10(x3,0) CCID50/>=10(x4.4) CCID50/>=10(x3,0) CCID50/>=10(x3,3) CCID50/dozėje; >=10(3,0) CCID50/>=10(4,4) CCID50/>=10(3,0) CCID

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti po oda;leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2007-10-03

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRIORIX-TETRA MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI SULEIDŽIANT ŠIĄ VAKCINĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad asmuo,
vartosiantis vakciną, moka skaityti,
tačiau ja gali būti skiepijami suaugusieji ir vaikai, todėl Jūs
galite jį perskaityti savo vaikui.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Priorix-Tetra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš suleidžiant Priorix-Tetra
3.
Kaip vartoti Priorix-Tetra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Priorix-Tetra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRIORIX-TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Priorix-Tetra skirta vakcinuoti asmenis nuo 11 mėnesių, siekiant
juos apsaugoti nuo ligų, kurias
sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito), raudonukės ir
vėjaraupių virusai. Esant tam tikroms
aplinkybėms, Priorix-Tetra_ _gali būti skiriamas kūdikiams nuo 9
mėnesių.
_Kaip veikia Priorix-Tetra_
Kai asmuo yra paskiepijamas Priorix-Tetra vakcina, imuninė sistema
(natūrali organizmo apsaugos
sistema) gamins antikūnus, kad apsaugotų asmenį nuo užsikrėtimo
tymų, kiaulytės, raudonukės ir
vėjaraupių virusais.
Nors Priorix-Tetra_ _vakcinoje yra gyvų virusų, jie yra per silpni,
kad galėtų sukelti tymus, kiaulytę,
raudonukę arba vėjaraupius sveikiems žmonėms.
Kaip ir kitos vakcinos, Priorix-Tetra_ _negali visiškai apsaugoti
visų skie

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame
švirkšte
Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ištirpintos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Gyvo susilpninto _Schwarz_ padermės tymų viruso
1
ne mažiau kaip 10
3,0
CCID
50
3
Gyvo susilpninto RIT 4385 padermės kiaulytės
viruso
1
(išvesto iš _Jeryl Lynn_ padermės)
ne mažiau kaip 10
4,4
CCID
50
3
Gyvo susilpninto _Wistar RA 27/3_ padermės
raudonukės viruso
2
ne mažiau kaip 10
3,0
CCID
50
3
Gyvo susilpninto OKA padermės vėjaraupių viruso
2
ne mažiau kaip 10
3,3
PFU
4
1
kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose
2
kultivuota MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse
3
ląstelių kultūrą infekuojanti dozė
50 %
4
plokštelę sudarantys vienetai
Šioje vakcinoje yra neomicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje vakcinos dozėje yra 14 mg sorbitolio.
Vienoje vakcinos dozėje yra 6,5 nanogramai
para-aminobenzenkarboksirūgšties ir 583 mikrogramai
fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte.
Prieš ištirpinant tirpiklyje, milteliai yra baltos ar šviesiai
rausvos spalvos. Tirpiklis – skaidrus ir
bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Priorix-Tetra skirtas vyresnių kaip 11 mėnesių asmenų aktyviai
imunizacijai nuo tymų, kiaulytės
(epideminio parotito), raudonukės ir vėjaraupių.
Skirti 9-10 mėnesių kūdikiams galima tik esant ypatingoms
aplinkybėms. Žr. 4.2 skyrių.
Pastaba. Vartojant Priorix-Tetra reikia atsižvelgti į oficialias
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vyresniems kaip 11 mėnesių asmenims_
Vyresni kaip 11 mėnesių asmenys turi gauti dvi Priorix-Tetra dozes
(kiekviena po 0,5 ml).
2
Priorix-Tetra skiepijamų