Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BD54
vaccine (viral)
1x injekciós üveg+oldószerampulla 1x injekciós üvegben +injekciós üveg 100x injekciós üveg+oldószerampulla 100x injekciós üvegbe
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X - injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-20624 / 05 - V - TT - igen; 1 X - injekciós üvegben - +injekciós üveg - OGYI-T-20624 / 06 - V - TT - igen; 100 X - injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-20624 / 07 - V - TT - igen; 100 X - injekciós üvegben - +injekciós üveg - OGYI-T-20624 / 08 - V - TT - igen
Önálló teljes
2008-08-22
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Priorix-Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő vírus) Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ez a betegtájékoztató annak feltételezésével íródott, hogy az a személy olvassa, aki az oltást kapja. Mivel azonban az oltás felnőtteknek és gyermekeknek is adható, lehet, hogy Ön most gyermeke helyett olvassa ezt a betegtájékoztatót. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Priorix-Tetra beadása előtt 3. Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Priorix-Tetra-t 11 hónapos életkortól adják azért, hogy védelmet nyújtson a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő (varicella) megbetegedésekkel szemben. Bizonyos körülmények között a Priorix-Tetra beadható 9 hónapos kortól is. Hogyan fejti ki hatását a Priorix-Tetra? Amikor Priorix-Tetra-val oltanak, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a k Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE Priorix-Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő vírus) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalma: Élő, gyengített kanyaró vírus 1 (Schwarz törzs) legalább 10 3,0 CCID 50 3 Élő, gyengített mumpsz vírus 1 (RIT 4385 törzs, Jeryl Lynn törzsből előállított) legalább 10 4,4 CCID 50 3 Élő, gyengített rubeola vírus 2 (Wistar RA 27/3 törzs) legalább 10 3,0 CCID 50 3 Élő, gyengített varicella vírus 2 (OKA törzs) legalább 10 3,3 PFE 4 1 csirke embrió sejteken előállított 2 humán diploid (MRC-5) sejteken előállított 3 a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag („Cell Culture Infective Dose 50%”) 4 plaque-formáló egység A vakcina nyomokban neomicint tartalmaz. Lásd 4.3 pont. Ismert hatású segédanyag A vakcina 14 mg szorbitot tartalmaz adagonként. A vakcina 6,5 nanogramm para-amino-benzoesavat és 583 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Feloldás előtt a por fehér vagy halvány rózsaszínű korong, és az oldószer tiszta és színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Priorix-Tetra a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni aktív immunizálásra javallott 11 hónapos kortól. 9–10 hónapos csecsemők oltása különleges körülmények között megfontolandó. Lásd 4.2 pont. Megjegyzés: A Priorix-Tetra alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 11 hónaposnál idősebb oltandók 11 hónapos kortól két adag (egyenként 0,5 ml) Priorix-Tetra adandó. Az oltandók a vonatkozó hivatalos ajánlásoknak* megfelelő életkorban kell, hogy megkapják a Priorix-Tetra-t, mely a betegség epidemiológiájától függően változó. OGYÉI/80197/2021 2 Az adagolási időköz lehetőleg 6 hét és 3 hónap között leg Perskaitykite visą dokumentą