Primovist

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gadokseto rūgštis

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

V08CA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gadoxetic acid

Dozė:

0,25 mmol/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gadoxetic acid

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2004-11-09

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Dinatrio gadoksetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Primovist ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Primovist
3.
Kaip vartoti Primovist
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Primovist
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRIMOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS
Primovist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijos
(MRT) metodu tirti kepenis. Jis
yra naudojamas nustatyti ir diagnozuoti pokyčius, kurie gali būti
kepenyse. Galima geriau įvertinti
pokyčius kepenyse pagal kiekį, dydį ir pasiskirstymą. Primovist
taip pat gali padėti gydytojui nustatyti
anomalijų prigimtį, tokiu būdu padidindamas diagnozės patikimumą.
Tai yra tirpalas leisti į veną. Šis vaistas vartojamas tik
diagnostikai.
MRT yra medicininės diagnostikos būdas, kurio metu suformuojamas
vaizdas pagal vandens molekulių
išsidėstymą sveikuose ir pažeistuose audiniuose.
Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIMOVIST
PRIMOVIST VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija dinatrio gadoksetatui ar bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš Jums suleidžiant Primovist, pasakykite gydytojui, jeigu:
-
Jums yra ar buvo astma arba alergija, pavyzdžiui, šienligė,
dilgėlinė,
-
Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
-
yra sumažėjusi Jūsų inkstų veikla.
Kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimas
šios būklės pacientams buv

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Primovist 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 0,25 mmol dinatrio gadoksetato (dinatrio
Gd-EOB-DTPA), atitinkančio
181,43 mg dinatrio gadoksetato.
Viename 5 ml užpildytame švirkšte yra 907 mg dinatrio gadoksetato.
Viename 7,5 ml užpildytame švirkšte yra 1361 mg dinatrio
gadoksetato.
Viename 10 ml užpildytame švirkšte yra 1814 mg dinatrio
gadoksetato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 11,7
mg/ml natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be jokių matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Primovist yra skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir
jų apibūdinimui, atliekant magnetinio
rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T-1W režimu.
Primovist reikia vartoti tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė
informacija ir jos negalima gauti
nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) ir kai
reikalingas vėlyvos fazės
vaizdo atkūrimas.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai; leisti į
veną.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
VARTOJIMO METODAS
Primovist yra paruoštas naudojimui vandeninis tirpalas, kuris
neskiestas turi būti suleidžiamas į veną
boliusu, 2 ml/s greičiu. Suleidus kontrastinę medžiagą,
intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu
9 mg/ml (0,9 %) fiziologiniu natrio chlorido tirpalu.
Išsamesnės informacijos ieškokite 5.1 skyriuje.
Papildomus nurodymus skaitykite 6.6 skyriuje.
DOZAVIMAS
Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais
pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę
reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi
neviršyti kilogramui kūno svorio
rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.
Rekomenduojamos Primovist dozės:
_Suaugusieji_:
0,1 ml kilogra