PREVENTIL CB 0.5mg CAPSULA BLANDA

Šalis: Peru

kalba: ispanų

Šaltinis: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Prieinama:

MEDIFARMA S.A. - LABORATORIO

ATC kodas:

G04CB02

Vaisto forma:

CAPSULA BLANDA

Sudėtis:

POR CAPSULA -

Vartojimo būdas:

ORAL

Recepto tipas:

Con receta médica

Pagaminta:

HERSIL S.A.C LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS - PERU

Farmakoterapinė grupė:

Dutasterida

Produkto santrauka:

Presentación: Caja de cartón dúplex con 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 300, 500 y 1000 cápsulas blandas en envase blíster de Aluminio-PVC/PVDC incoloro.

Autorizacija statusas:

VIGENTE

Leidimo data:

2025-11-25

Prekės savybės

FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
PREVENTIL
® CB 0.5 MG CÁPSULA BLANDA DUTASTERIDA 0.5 MG
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
PREVENTIL® CB 0.5 mg Cápsula Blanda
2.
COMPOSICION
Cada cápsula blanda contiene:
Dutasterida.................................... 0.5 mg
Excipientes c.s.p..............................1 cápsula blanda
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cápsula Blanda
4.
INFORMACION CLINICA
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata
(HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con
síntomas de moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las
poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
PREVENTIL® CB puede administrarse en monoterapia o en combinación
con el alfa-
bloqueante tamsulosina (0.4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
DOSIS
_ADULTOS (INCLUYENDO PACIENTES DE EDAD AVANZADA) _
La dosis recomendada de
PREVENTIL® CB
es una cápsula blanda (0.5 mg) administrada
por vía oral una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras y
no masticarse o abrirse
ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede provocar
irritación de la mucosa
orofaríngea. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
Aunque se puede observar
una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar
una respuesta al
tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad
avanzada.
_INSUFICIENCIA RENAL _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética
de Dutasterida. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en
pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_INSUFICIENCIA HEPÁTICA _
No
se
ha
estudiado
el
efecto
que
puede
ejercer
la
insuficiencia
hepática
en
la
farmacocinética de Dutasterida, por lo que se debe utilizar con
precaución en pacientes con
insuficiencia hepática moderada (ver secció