PREDUTRIM 20 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

TRIMETAZIDINUM

Prieinama:

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

ATC kodas:

C01EB15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TRIMETAZIDINUM

Dozė:

20mg/ml

Vaisto forma:

PIC. ORALE, SOL.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Farmakoterapinė grupė:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4479/2012/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREDUTRIM 20 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Predutrim şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Predutrim
3.
Cum să utilizaţi Predutrim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Predutrim
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PREDUTRIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUTRIM
NU UTILIZAŢI PREDUTRIM

dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie rigidă,
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI PREDUTRIM
Înainte să utilizaţi Predutrim, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistulului.
Acest medicament nu constituie un tratament curativ (de vindecare)
pentru crizele de angină pectorală.
Nu este indicat ca tratament iniţial atunci când

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4479/2012/01 _Anexa_ _2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Predutrim 20 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături orale, soluţie, conţine 20 mg
diclorhidrat de trimetazidină.
Un mililitru soluţie conţine 23 picături.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 2,5-3,5.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil 0,70 mg/ml,
parahidroxibenzoat de propil 0,30 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie cu tentă brună.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Doza recomandată este 1 ml (23 de picături) picături orale,
soluţie, care conţine trimetazidină 20 mg
de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4
şi 5.2), doza recomandată este 1 ml (23 picături) picături orale,
soluţie de două ori pe zi, adică 1 ml (23
picături) picături orale, soluţie dimineaţa şi 1 ml (23
picături) picături orale, soluţie seara, în timpul
meselor.
_ _
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale
în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 ml (23 picături)
picături orale, soluţie de două ori
2
pe zi, adică 1 ml (23 picături) picături orale, soluţi