Praxbind

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

idarucizumab

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

V03AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

idarucizumab

Farmakoterapinė grupė:

Alle andere therapeutische producten

Gydymo sritis:

Bloeding

Terapinės indikacijos:

Praxbind is een specifieke omkering agent voor dabigatran en is aangegeven bij volwassen patiënten die werden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilate) wanneer een snelle omkering van de anticoagulerende effecten is niet nodig, voor een spoedoperatie/dringende procedures;in levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2015-11-20

Pakuotės lapelis

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN GEBRUIKER
PRAXBIND 2,5 G/50 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
idarucizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U. HOUDT U ER REKENING
MEE DAT DIT GENEESMIDDEL HOOFDZAKELIJK IN SPOEDEISENDE SITUATIES WORDT
GEBRUIKT EN DAT DE ARTS
ZAL BEPALEN OF U HET NODIG HEEFT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAXBIND EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PRAXBIND?
Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab. Idarucizumab is een
specifiek antidotum
(neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een
bloedverdunnend geneesmiddel dat
een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van
bloedstolsels.
Praxbind wordt gebruikt om snel dabigatran op te sporen en de werking
ervan te stoppen.
WAARVOOR WORDT PRAXBIND GEBRUIKT?
Praxbind wordt gebruikt bij volwassenen in spoedeisende situaties
waarin uw arts bepaalt of een snelle
blokkering van de werking van Pradaxa noodzakelijk is:
-
voor spoedoperaties/dringende ingrepen
-
bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
toegediend krijgt:
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kun

Prekės savybės

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab.
Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml.
Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in
ovariumcellen van de Chinese
hamster geproduceerd.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium in 50 ml (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd
bij volwassen patiënten die
worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) wanneer het
antistollingseffect van dit middel
snel moet worden geneutraliseerd:

voor spoedoperaties/dringende ingrepen;

bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Dosering
De aanbevolen dosis is 5 g idarucizumab (2 injectieflacons van 2,5
g/50 ml).
In een subgroep van patiënten zijn er tot 24 uur na toediening van
idarucizumab plasmaconcentraties
van ongebonden dabigatran teruggekeerd met de daarmee corresponderende
verlenging van de
stollingstesten (zie rubriek 5.1).
3
Toediening van een tweede dosis van 5 g idarucizumab kan worden
overwogen in de volgende
situaties:

opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde
stollingstijden, of

als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou
zijn en er verlengde
stollingstijden worden waargenomen, of

patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan
en hebben verlengde
stollingstijden.
Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële
tromboplastinetijd (aPTT), verdunde
trombinetijd (dTT