Pravidel 75 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Clopidogrel

Prieinama:

Owlpharma - Consulting, Lda.

ATC kodas:

B01AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Clopidogrel

Dozė:

75 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Clopidogrel, besilato 111.86 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 100 unidade(s)

Klasė:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

clopidogrel

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5245964 CNPEM: 50010239 CHNM: 10009179 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2009-10-30

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
17-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
PRAVIDEL 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é PRAVIDEL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar PRAVIDEL
3. Como tomar PRAVIDEL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar PRAVIDEL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pravidel e para que é utilizado
A substância activa do PRAVIDEL é o Clopidogrel, que pertence a um
grupo de
medicamentos denominados inibidores da agregação plaquetária. As
plaquetas são
estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a
coagulação do
sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes
plaquetários
reduzem
a
possibilidade
de
formação
de
coágulos
sanguíneos
(um
processo
denominado trombose).
PRAVIDEL é utilizado em adultos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias),
um processo
conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes
aterotrombóticos
(tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe
prescrito
PRAVIDEL
para
ajudar
a
prevenir
a
formação
de
coágulos
sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem
uma
situação
de
endurecimento
das
artérias
(também
conhecida
por
aterosclerose),
- Já teve anteriormente um ataque cardíac

Prekės savybės

APROVADO EM
17-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pravidel 75 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma
de besilato).
Excipientes:
Lactose - 73,61 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos,
biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
• Doentes com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre
alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num
período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença
arterial
periférica estabelecida.
• Doentes com síndrome coronária aguda:
- Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou
enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de
colocação de
um stent após uma intervenção coronária percutânea, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o
ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para
terapêutica trombolítica.
Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular
Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um
fator de risco
para acidentes vasculares, que não podem receber tratamento com
antagonistas da
vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco hemorrágico, o clopidogrel
está indicado
em combinação com AAS na prevenção de acidentes aterotrombóticos
e
tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
APROVADO EM
17-12-2019
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
• Adul