PRAVAT 40 Milligram Tablets

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

PRAVASTATIN SODIUM

Prieinama:

Apotex Europe Limited

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PRAVASTATIN SODIUM

Dozė:

40 Milligram

Vaisto forma:

Tablets

Recepto tipas:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorizacija statusas:

Authorised

Leidimo data:

0000-00-00

Pakuotės lapelis

Package leaflet: Information for the patient

PRAVAT 10 MG TABLETS 
PRAVAT 20 MG TABLETS 
PRAVAT 40 MG TABLETS 

Pravastatin sodium 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If  you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1.  What Pravat is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Pravat 
3.  How to take Pravat 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Pravat 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT PRAVAT IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Pravat contains pravastatin sodium as the active
ingredient. Pravastatin belongs to a group of 
medicines called HMG-CoA reductase inhibitors also known
as statins, which work by 
lowering your body’s production of cholesterol. 


  If you already have heart disease, pravastatin reduces the
risk of you having another 
heart attack or stroke, reduces the need for heart surgery and
slows down any further 
narrowing of your arteries. 


  If you do not have heart disease but have high
cholesterol levels, pravastatin reduces 
the risk of you having a
heart attack or needing heart surgery. Pravastatin should 
always be used together with a low fat diet. 


  If you have had an organ transplant and are taking medication
to stop your body 
rejecting the transplant, pravastatin reduces increased lipid leve

Prekės savybės

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pravat 40mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains pravastatin sodium 40 mg
Excipient with known effect: Contains Lactose Monohydrate 161.2mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Light green, round, unscored tablet, engraved “APO” on one side and “PRA” over “40” on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
HYPERCHOLESTEROLEMIA
Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
PRIMARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at
high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet _(see section 5.1)._
SECONDARY PREVENTION
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable
angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors
_(see section 5.1)._
POST TRANSPLANTATION
Reduction of post transplantation hyperlipidaemia in patients receiving immunosuppressive therapy following solid
organ transplantation. _(see sections 4.2, 4.5 and 5.1)._
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Prior to initiating Pravastatin, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should be
placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment.
Posology
Hypercholesterolaemia: the recommended dose range is 10-40 mg once daily. The
therapeutic response is seen within a week and the full effect of a given dose occurs within