Prasugrel AbZ 10 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Prasugrelhydrobromid

Prieinama:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC kodas:

B01AC22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Prasugrel hydrobromide

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Prasugrelhydrobromid (43569) 12,17 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2018-07-18

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_PRASUGREL AbZ 5 MG FILMTABLETTEN _
_PRASUGREL AbZ 10 MG FILMTABLETTEN _
_ _
Wirkstoff: Prasugrel
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Prasugrel AbZ_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Prasugrel AbZ_
beachten?
3.
Wie ist
_Prasugrel AbZ_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Prasugrel AbZ_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PRASUGREL ABZ_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Prasugrel AbZ_
enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt wird,
z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen
und helfen dadurch, einen
Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig,
um eine Blutung zu stoppen.
Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten
(verkalkten) Blutgefäßen, wie z. B. in
einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die
Blutversorgung unterbinden kann, was dann
zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen
kann. Blutgerinnsel in Arterien,
die das Herz m

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PRASUGREL AbZ 5 MG FILMTABLETTEN _
_PRASUGREL AbZ 10 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Prasugrel AbZ 5 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrobromid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 2,75 mg Sucrosestearat,
entsprechend 0,11 mg Sucrose.
_ _
_Prasugrel AbZ 10 mg Filmtabletten:_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrobromid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 5,5 mg Sucrosestearat, das
entspricht 0,22 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Prasugrel AbZ 5 mg Filmtabletten: _
Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung “P5“ auf der einen
Seite, die andere Seite der Tablette ist
glatt. Abmessungen: Ca. 9 x 4 mm.
_Prasugrel AbZ 10 mg Filmtabletten:_
Beige, ovale Filmtabletten mit der Prägung “P10” auf der einen
Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite der Tablette. Abmessungen: Ca. 11 x 6 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Prasugrel AbZ_
ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur
Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina pectoris, Nicht-ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder ST-(Strecken-)
Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene_
2
_Prasugrel AbZ_
sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann
mit einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI Patienten, bei denen
die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach
Krankenhausaufnahme durchgeführt wird,
sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht
werden (s