PRASILLT 10 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

prasugrellel

Prieinama:

Krka d.d.,

ATC kodas:

B01AC22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

prasugrel

Klasė:

TT

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23459 / 04 - J - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23459 / 05 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23459 / 06 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Efient 10 mg filmtabletta - EU/1/08/503; PRASUGREL TEVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23365; PRASUGREL KRKA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23460; SIGRADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23461; ELISKARDIA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23421; BEWIM 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23424

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2018-11-22

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRASILLT 5 MG FILMTABLETTA
PRASILLT 10 MG FILMTABLETTA
prasugrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prasillt filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prasillt filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Prasillt filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Prasillt filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRASILLT FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prasillt, amely prasugrel nevű hatóanyagot tartalmaz, a
vérlemezkék ellen ható gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsi sejtes elemek,
amelyek a vérben keringenek. Amikor az
ér károsodást szenved – például átvágásra kerül -– a
vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a
véralvadék (trombus) képzésében.
Ezért a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés
megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú
érben (verőerekben) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel
elzárhatják a vérellátást, ami
szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A
szívet ellátó verőerekben kialakuló

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prasillt 5 mg filmtabletta
Prasillt 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg vagy 10 mg prasugrel filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_5mg filmtabletta_
1,5 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
0,28 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
_10 mg filmtabletta_
3,0 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
0,56 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_5 mg filmtabletta:_ halvány barnás-sárga, ovális, domború
filmtabletta, mérete: 8,5 mm × 4,5 mm.
_10 mg filmtabletta:_ rózsaszín, ovális, enyhén domború
filmtabletta, mérete: 10,5 mm × 5,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Prasillt acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva az
atherothrombotikus események prevenciójára
javallott akut koronária szindrómában (azaz instabil angina
pectoris, ST-eleváció nélküli myocardialis
infarctusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó myocardialis
infarctusban [STEMI]) szenvedő
felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután
koronária intervencióban (PCI) részesülnek.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
A Prasillt-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell
elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os
adaggal kell folytatni. IA/NSTEMI-ben szenvedő betegek esetében,
amikor a koronária angiográfiát a
kórházi felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő
adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4,
4.8 és 5.1 pontok). A Prasillt filmtablettát szedő betegeknek
acetilszalicilsavat is szedniük kell naponta
(75 -325 mg-ot).
A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő
betegeknél bármely
thrombocyta-aggregációt gátló szer, többek között a Prasillt
szedésének idő előtti leállítása növelheti a
thrombosis, myocardialis infarctus (MI) vagy a halálos kimenetel
kockázatát, a beteg alapbet