PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1 mg, comprimé sécable

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

pramipexole base

Prieinama:

MITHRIDATUM Ltd

ATC kodas:

N04BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pramipexole base

Dozė:

1,1 mg

Vaisto forma:

comprimé

Sudėtis:

composition pour un comprimé > pramipexole base : 1,1 mg . Sous forme de : dichlorhydrate de pramipexole monohydraté 1,5 mg

Vartojimo būdas:

orale

Vienetai pakuotėje:

plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 20 comprimé(s)

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Produkto santrauka:

344 080-5 ou 34009 344 080 5 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 081-1 ou 34009 344 081 1 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 082-8 ou 34009 344 082 8 1 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 625-0 ou 34009 576 625 0 9 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Abrogée

Leidimo data:

2010-04-06

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
Dénomination du médicament
PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1 mg, comprimé sécable
PRAMIPEXOLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1
mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1 mg, comprimé sécable
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1 mg, comprimé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent
les récepteurs dopaminergiques situés dans le cerveau. Cette
stimulation des récepteurs dopaminergiques déclenche des
impulsions nerveuses dans le cerveau, contribuant au contrôle des
mouvements du corps.
Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM est utilisé pour traiter les symptômes:
·
de la maladie de Parkinson idiopathique. Il peut être utilisé seul
ou en association avec la lévodopa,
·
du syndrome des jambes sans repos idiopathique, modéré à sévère
(SJSR).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM 1,1 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pramipexole
.....................................................................................................................................
1,1 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
.................................................................. 1,5
mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
(Les doses de pramipexole publiées se réfèrent à la forme saline.
Cependant, les doses seront exprimées en terme de
pramipexole base et de pramipexole sous forme saline).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé rond, blanc, avec PX15 gravé sur une face et une barre de
sécabilité sur les deux faces
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM est indiqué pour le traitement des symptômes
et signes de la maladie de Parkinson
idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à
la lévodopa, lorsqu'au cours de l'évolution de la
maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou
devient inconstant et que des fluctuations de l'effet
thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou
effets "on-off").
PRAMIPEXOLE MITHRIDATUM est indiqué pour le traitement symptomatique
du syndrome des jambes sans repos
idiopathique modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg
de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique
4.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Maladie de Parkinson
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours
ou en dehors des repas.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
TRAITEMENT INITIAL
La dose quotidienne doit être augmentée progressivement. Le
traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme
base (0,375