Pramipexol STADA 0,088 mg tablety

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

N04BC05

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

27 - ANTIPARKINSONICA

Gydymo sritis:

Pramipexol

Produkto santrauka:

tbl 10x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 6x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 3x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 1x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01954-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06420-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG TABLETY
PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG TABLETY
PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG TABLETY
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Pramipexol STADA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol STADA
3. Ako užívať Pramipexol STADA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pramipexol STADA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE PRAMIPEXOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pramipexol STADA obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory
dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa
nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
PRAMIPEXOL STADA SA POUŽÍVA NA: *
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať samostatne alebo
v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu).
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL STADA
NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL STADA *
ak ste alergický na liečivo pramipexol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v čas

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01954-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06420-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu
pramipexoliumdihydrochloridu, čo zodpovedá 0,088 mg pramipexolu.
_Pramipexol STADA 0,18 mg tablety_
Jedna tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu
pramipexoliumdihydrochloridu, čo zodpovedá 0,18 mg pramipexolu.
_Pramipexol STADA 0,7 mg tablety_
Jedna tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu
pramipexoliumdihydrochloridu, čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG TABLETY
Biela až takmer biela okrúhla tableta z oboch strán plochá.
_Pramipexol STADA 0,18 mg tablety_
Biela až takmer biela tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na
oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
_Pramipexol STADA 0,7 mg tablety_
Biela až takmer biela okrúhla tableta s deliacou ryhou na oboch
stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pramipexol STADA je indikovaný dospelým na liečbu znakov a
symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy)
alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k
neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva
nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie
hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Poznámka: _Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa
vzťahujú na formu soli.
Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza
a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.