Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pramipeksol
Synthon BV
N04BC05
pramipeksol
tableta
pramipeksol 0,088 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp
pramipeksol
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg tablets M1.3.1_03_PAL.dhc.mhy.tab0x125.001.05.SI.1218.03.doc NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA PRAMIPEKSOL SYNTHON 0,088 MG TABLETE pramipeksol PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdr avnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Pramipeksol Synthon in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Synthon 3. Kako jemati zdravilo Pramipeksol Synthon 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pramipeksol Synthon 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PRAMIPEKSOL SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo pramipeksol sodi v skupino zdravil, imenovanih agonisti dopamina, ki spodbujajo dopamins ke receptorje v možganih. Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe. ZDRAVILO PRAMIPEKSOL SYNTHON UPORABLJAMO ZA: zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo; 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAMIPEKSOL SYNTHON NE JEMLJITE ZDRAVILA PRAMIPEKSOL SYNTHON: - če ste ALERGIČNI ( PREOBČUTLJIVI ) na PRAMIPEKSOL ali KATEROKOLI SESTAVINO tablet (glejte poglavje 6, Dodatne informacije). Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg tablets M1.3.1_03_PAL.dhc.mhy.tab0x125.001.05.SI.1218.03.doc BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA PRAMIPEKSOL SYNTHON Obvestite svojega zdravnika, če imate (ali ste imeli) katerakoli bolezen ali stanje, zlasti katero izmed naslednjih: BOLEZEN ledvic HALU Perskaitykite visą dokumentą
Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg tablets Module 1 - Section 3.1 SPC M1.3.1_01.PAL.dhc.mhy.tab0x125_08.001.06.SI.1218.03.doc 1. IME ZDRAVILA Pramipeksol Synthon 0,088 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta zdravila Pramipeksol Synthon 0,088 mg tablete vsebuje 0,088 mg pramipeksola ( kar ustreza 0,125 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata). _ _ _Opomba: _ Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na sol. Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Jakost (mg pramipeksola) Izgled 0,088 Bele, okrogle tablete, z oznako P9AL 0.088 na eni strani in gladke na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pramipeksol je indiciran za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, sam (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovalem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Tablete je potrebno jemati peroralno, in sicer pogoltniti z vodo. Tablete se lahko vzamejo z ali brez hrane. Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno. Začetek zdravljenja : Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopno povečujemo vsakih 5 - 7 dni. V primeru, da bolniki ne trpijo za nevzdržnimi neželenimi učinki, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka. Shema povečevanja odmerka Teden Odmerek (mg Skupni dnevni odmerek Odmerek (mg soli) Skupni dnevni odmerek Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg tablets Module 1 - Section 3.1 SPC M1.3.1_01.PAL.dhc.mhy.tab0x125_08.001.06.SI.1218.03.doc pramipeksola) (mg pramipeksola) (mg soli) 1 3 Perskaitykite visą dokumentą