Poulvac iSE

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Salmonella enteritidis, Phagentyp 4, inaktiviert

Prieinama:

PFIZER Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002465)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Salmonella enteritidis, phage type 4, inactivated

Vaisto forma:

Emulsion zur Injektion

Sudėtis:

Salmonella enteritidis, Phagentyp 4, inaktiviert (09566) Koloniebildende Einheit(en)

Vartojimo būdas:

intramuskuläre Anwendung

Farmakoterapinė grupė:

Huhn

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2007-02-12

Pakuotės lapelis

 
GEBRAUCHSINFORMATION 

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN 
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM
EWR 
VERANTWORTLICH IST_ _

ZULASSUNGSINHABER 

Pfizer GmbH 
Linkstraße 10 
10785 Berlin, Deutschland 

FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER  

Fort Dodge Veterinaria S.A.  
Ctra. Camprodón s/n "La Riba" 
17813 Vall de Bianya (Girona), Spanien 

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS 

POULVAC
®
 ISE 
Emulsion zur Injektion 
Inaktivierter _Salmonella Enteritidis_, Phagentyp 4 – Impfstoff 

Für Hühner (künftige Zuchttiere und Legehennen) 

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 

Pro Dosis (0,5 ml) 
_Salmonella Enteritidis_, Phagentyp 4, inaktiviert 
3 x 10
8 
– 6 x 10
8
 KBE* 

*Koloniebildende Einheiten (KBE), die zu einer statistisch
signifikanten Reduktion von 
_Salmonella_ _Enteritidis_-positiven Hühnern beim Impf-/
Belastungstest führen. 

Homogene elfenbeinfarbene Emulsion. 

ANWENDUNGSGEBIET(E) 

Zur aktiven Immunisierung von 12 bis 13 Wochen alten Hühnern –
künftigen Legehennen 
und Zuchttieren - um eine Infektion der inneren Organe (Milz, Leber
und Blinddärme) durch 
_Salmonella Enteritidis_ zu vermindern und die Ausscheidung
von _Salmonella Enteritidis_ zu 
reduzieren. 
Eine Verminderung der Eierschalenkontamination wurde nicht
untersucht. 

Beginn der Immunität:  
3 Wochen nach der Grundimmunisierung 
Dauer der Immunität:   
9 Monate 

GEGENANZEIGEN 

Keine Hühner während der Legeperiode impfen. 
Keine Hühner innerhalb von 2 Wochen vor Einsetzen der Legeperiode
impfen. 

NEBENWIRKUNGEN 

Nach der ersten Impfung wurden keine palpablen Schwellungen
berichtet. Nach der zweiten 
Impfung können kurzzeitig palpable Schwellungen bei ca. der Hälfte
der geimpften Hühner 
auftreten. Meistens klingen die Schwellungen mit einer
durchschnittlichen Größe zwischen 
1,7 x 5,1 cm innerhalb vo

Prekės savybės

 
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 

1. BEZEICHNUNG 
DES 
TIERARZNEIMITTELS 
Poulvac iSE 

2. 
QUALITATIVE UNO QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

WIRKSTOFF(E) 
PRO DOSIS (0,5 ML)
_Salmonella Enteritidis_, Phagentyp 4, inaktiviert 
3 x 10
8 
- 6 x 10
8
 KBE*

HILFSSTOFF(E) _I _ADJUVAN(TIEN)S 
PRO DOSIS (0,5 ML)
Weißes Öl 
0,3325 ml
Sorbitan Sesqui-Oleat (Arlacel 83) 
0,0175 ml
Polysorbat 80 
0,0028 ml

SONSTIGE BESTANDTEILE 
PRO DOSIS (0,5 ML)
Kochsalzlösung 
ad 0,5 ml

*Koloniebildende Einheiten (KBE), die zu einer statistisch
signifikanten Reduktion von 
_Salmonella Enteritidis_-positiven Hühnern beim Impf-/ Belastungstest
führen. 

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Emulsion zur Injektion. 
Homogene, elfenbeinfarbene Emulsion. 

4. KLINISCHE 
ANGABEN 

4.1 ZIELTIERART(EN) 
Hühner (künftige Zuchttiere und Legehennen) 

4.2 
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) 
Zur aktiven Immunisierung von 12 bis 13 Wochen alten Hühnern –
künftigen 
Legehennen und Zuchttieren - um eine Infektion der inneren Organe
(Milz, Leber und 
Blinddärme) durch _Salmonella Enteritidis_ zu vermindern und die
Ausscheidung von 
_Salmonella Enteritidis_ zu reduzieren. 
Eine Verminderung der Eierschalenkontamination wurde nicht
untersucht. 

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung 
Dauer der Immunität: 9 Monate 

4.3 GEGENANZEIGEN 
Keine Hühner in der Legeperiode impfen. 
Siehe dazu auch Abschnitt 4.7. 

4.4 
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART 
Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes wurde bei Zuchttieren nicht
untersucht; 
insbesondere liegen keine Informationen
über potentielle Nebenwirkungen auf die 
Fruchtbarkeit und Schlupffähigkeit vor. 

4.5 
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN 

_Salmonella Enteritidis_-Überwachungsprogramm