Posaconazole SP

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

posaconazol

Prieinama:

Schering-Plough Europe

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

posaconazole

Farmakoterapinė grupė:

Antimicotice pentru uz sistemic

Gydymo sritis:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Terapinės indikacijos:

Posaconazol SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți (vezi secțiunea 5. 1):- aspergiloză Invazivă la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente;- Fuzarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează amfotericina B;- Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care prezintă intoleranță la itraconazol;- Coccidioidomicoză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienții care au intoleranță la aceste medicamente;- Candidoza oro-faringiană: ca terapie de prima linie la pacienții care au boli grave sau sunt imunocompromiși, în care, ca răspuns la terapia topică este de așteptat să fie săraci. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Posaconazole SP este, de asemenea, indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți:- Pacienți care primesc iertarea-chimioterapie de inducție pentru leucemie mieloidă acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD) de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care areat risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive;- transplant de celule stem Hematopoietice (TCSH) beneficiarii care sunt în curs de doze mari de terapie imunosupresoare pentru boala grefă contra gazdă și care sunt la risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2005-10-25

Pakuotės lapelis

Produsul medicinal nu mai este autorizat
26
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Posaconazole SP şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Posaconazole SP
3.
Cum să utilizaţi Posaconazole SP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazole SP
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE POSACONAZOLE SP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazole SP aparţine unui grup de medicamente denumite
antifungice (antimicotice) de tip
triazol. Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea şi
tratarea unei varietăţi largi de infecţii
fungice. Posaconazole SP acţionează prin omorârea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci
(fungi) care pot determina infecţii la om.
Posaconazole SP poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri
de infecţii fungice grave la adulţi:
-
Infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul
tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau
itraconazol sau când
administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
-
Infecţii determinate de fungi din familia
_Fusarium_
care nu s-au ameliorat în timpul
tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu
amfotericină B a tr

Prekės savybės

Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazole SP este indicat pentru utilizarea în tratamentul
următoarelor infecţii fungice la adulţi
(vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi care
nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la
pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau
fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
-
Candidoză oro-faringiană: ca terapie de primă intenţie la
pacienţii cu forme severe sau la
pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca
răspunsul la tratamentul topic să fie
scăzut.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Posaconazole SP este indicat pentru profilaxia
infecţiilor fungice sistemice la următorii
pacienţi:
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mielocitară acută
(LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de
aşteptat apariţia neutropeniei
prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a
infecţiilor fungice sistemice;
-
Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care
sunt în tratament
imunosupreso