POSACONAZOLE SANDOZ 100MG Enterosolventní tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

16097 POSAKONAZOL

Prieinama:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

16097 POSAKONAZOL

Dozė:

100MG

Vaisto forma:

Enterosolventní tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

POSAKONAZOL

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0240237 Velikost balení: 24X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240236 Velikost balení: 96 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240242 Velikost balení: 96X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240241 Velikost balení: 24X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240231 Velikost balení: 24 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240232 Velikost balení: 96 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240240 Velikost balení: 96 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240239 Velikost balení: 24 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240243 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240233 Velikost balení: 24X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240235 Velikost balení: 24 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240234 Velikost balení: 96X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240238 Velikost balení: 96X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2019-10-30

Pakuotės lapelis

1/8
Sp. zn. sukls133044/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POSACONAZOLE SANDOZ
100 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
posakonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Posaconazole Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Posaconazole Sandoz
užívat
3.
Jak se Posaconazole Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Posaconazole Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE POSACONAZOLE SANDOZ
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Posaconazole Sandoz obsahuje léčivou látku posakonazol.
Patří do skupiny léků zvaných
antimykotika. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých
plísňových infekcí.
Tento léčivý přípravek účinkuje tak, že usmrcuje nebo
zastavuje růst některých typů plísní, které mohou
způsobovat infekce.
Posaconazole Sandoz lze použít u dospělých k léčbě
plísňových infekcí způsobených plísněmi z rodu
_Aspergillus_.
Přípravek Posaconazole Sandoz lze použít u dospělých a dětí ve
věku od 2 let, které váží více než 40 kg,
k léčbě následujících typů plísňových infekcí:
-
infekce způsobené plísněmi rodu _Aspergillus_, které se
nezlepšily během léčby

Prekės savybės

1/21
Sp. zn. sukls133044/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Posaconazole Sandoz 100 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žlutě potahovaná tableta ve tvaru tobolky o přibližné délce
17,5 mm a šířce 6,7 mm, na jedné straně
s vyraženým “100P” a na druhé straně hladká.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Posaconazole Sandoz je indikován k použití při
léčbě následujících mykotických infekcí u
dospělých (viz body 4.2 a 5.1):
-
Invazivní aspergilóza: Posaconazole Sandoz je indikován pro
použití při léčbě následujících
mykotických infekcí u pediatrických pacientů od 2 let,
vážících více než 40 kg, a dospělých
(viz body 4.2 a 5.1)
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují.
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů,
kteří amfotericin B netolerují.
-
Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní
k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují.
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto
léčivé přípravky netolerují.
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně 7 dnech
předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických
dávkách.
Přípravek Posaconazole Sandoz je také indikován jako prevence
invazivních mykotických infekcí u
následujících pediatrických pacientů od 2 let, vážících více
než 40 kg, a dospělých (viz body 4.2 a 5.1):
-
Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní
myeloi