Posaconazole Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

posakonazolas

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

posaconazole

Farmakoterapinė grupė:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Gydymo sritis:

Mycoses

Terapinės indikacijos:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Posaconazole Sutarimu taip pat nurodė, profilaktika invazinių grybelinės infekcijos šiems pacientams: Pacientams, kuriems remisija-indukcinės chemoterapijos ūmaus mielogeninės leukemijos (PPP) arba mielodisplazinio sindromai (VNI) tikimasi, kad dėl užsitęsusio neutropenia ir kuriems gresia didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos;Kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjams, kurie vyksta didelės dozės imuniteto terapija transplantanto prieš šeimininką liga ir kuriems gresia didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-07-25

Pakuotės lapelis

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Posaconazole Accord 100 mg skrandyje neirios tabletės
pozakonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Posaconazole Accord
3.
Kaip vartoti Posaconazole Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Posaconazole Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas
Posaconazole Accord sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
pozakonazolu. Jis priklauso vaistų
grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas
įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms
ligoms gydyti ar jų profilaktikai.
Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą
galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų
augimą.
Posaconazole Accord gali būti vartojamas suaugusiems pacientams
gydyti Aspergillus genties grybelių
sukeltas grybelines infekcines ligas
Posaconazole Accord gali būti vartojamas suaugusiems pacientams ir
vaikams nuo 2 metų, sveriantiems
daugiau kaip 40 kg gydyti šias grybelines infekcines ligas:
-
Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė
gydymas priešgrybeliniais vaistais
amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais
reikėjo nutraukti;
-
Fusarium genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė
gydymas amfotericinu B, arba jeigu
gydy

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole Accord 100 mg skrandyje neirios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg pozakonazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Geltona dengta, kapsulės formos maždaug 17,5 mm ilgio ir 6,7 mm
pločio tabletė, kurios vienoje pusėje
yra įspaudas „100P“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Posaconazole Accord yra skirtas gydyti suaugusius pacientus,
sergančius šiomis grybelių sukeltomis
infekcinėmis ligomis (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius):
-
invazine aspergilioze.
Posaconazole Accord skrandyje neirios tabletės yra skirtos gydyti
vyresnius kaip 2 metų ir daugiau kaip
40 kg sveriančius vaikus bei suaugusius pacientus, sergančius
šiomis grybelių sukeltomis infekcinėmis
ligomis (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius):
-
invazine aspergilioze, kai pacientas serga amfotericinui B ar
itrakonazolui atsparia liga arba
netoleruoja šių vaistinių preparatų;
-
fuzarioze, kai pacientas serga amfotericinui B atsparia liga arba
amfotericino B netoleruoja;
-
chromoblastomikoze ar micetoma, kai pacientas serga itrakonazolui
atsparia liga arba
itrakonazolo netoleruoja;
-
kokcidioidomikoze, kai pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui
ar flukonazolui atsparia
liga arba šių vaistinių preparatų netoleruoja.
Atsparumas vaistiniam preparatui yra apibrėžiamas kaip būklė, kai
ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant
gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių dozę infekcinis
procesas progresuoja arba paciento būklė
negerėja.
Posaconazole Accord taip pat yra skirtas grybelių sukeltos invazinės
infekcinės ligos profilaktikai taikyti
vyresniems kaip 2 metų ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams bei
suaugusiems pacientams (žr. 4.2
ir 5.1 skyrius):
-
pacientams, kuriems taikoma ūminės mielogeninės leukemijos (ŪML)
arba mielodisplazinio
sindromo (MDS) remisiją sukel