Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
POSACONAZOLUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
J02AC04
POSACONAZOLUM
40mg/ml
SUSP. ORALA
PR
FLOMI FARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
11578/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capac din PEJD, cu sistem de siguranta pentru copii x 105 ml susp. orala + lingurita dozatoare
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11578/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR POSACONAZOL FLOMI 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ Posaconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Posaconazol Flomi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Flomi 3. Cum să luaţi Posaconazol Flomi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Posaconazol Flomi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE POSACONAZOL FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Posaconazol Flomi conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite. Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci care pot determina infecţii. Posaconazol Flomi poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: infecţii determinate de fungi din familia _Aspergillus _ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a treb Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11578/2019/01_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Flomi 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml suspensie conțin glucoză lichidă 2,11 g și sodiu 5,91 mg (0,26 mmol) . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie orală de culoare alba, cu aromă de cireșe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Posaconazol Flomi suspensie orală este indicat pentru utilizare în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1): - Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazole sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut. Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice. De asemenea, Posaconazol Flomi suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi: - Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutrope Perskaitykite visą dokumentą