Poltechgen

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Natrio pertechnetatas [99mTc]

Prieinama:

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

ATC kodas:

V09FX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Natrio pertechnetatas [99mTc]

Dozė:

8-175 GBq

Vaisto forma:

radionuklidų generatorius

Vartojimo būdas:

leisti į veną;vartoti ant akių

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Technetium (99mTc) pertechnetate

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-06-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
POLTECHGEN 8,0- 175 GBQ RADIONUKLIDŲ GENERATORIUS
Natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą,
kuris prižiūrės šią procedūrą
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
radiologą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Poltechgen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalą, gautą iš Poltechgen
3.
Kaip vartoti natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalą, gautą iš Poltechgen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Poltechgen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA POLTECHGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
Poltechgen yra technecio (
99
Mo /
99m
Tc) radionuklidų generatorius – prietaisas, skirtas gauti natrio
pertechnetato (
99m
Tc) injekcinį tirpalą. Kai suleidžiamas radioaktyvusis tirpalas,
jis kurį laiką kaupiasi
tam tikrose kūno vietose. Kadangi ši medžiaga nestipriai
radioaktyvi, šį radioaktyvumą, naudojant
specialias kameras, galima nustatyti kūno išorėje, o po to
gydytojas radiologas gali atlikt tiriamos kūno
vietos vaizdinį tyrimą (atlikti skenavimą), kurie gali suteikti jam
vertingos informacijos apie
atitinkamo organo struktūrą ir funkciją.
Įšvirkštas natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalas naudojamas gauti įvairių kūno dalių vaizdus, kaip
pvz.:

skydliaukės;

seilių liaukų;

ektopinės skrandžio gleivinės (Mekelio [_Meckel_] divertikulo)
nustatymas;

akių ašarų liaukų latakų.
Natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalą taip pat galima naudoti kartu su kitu prepatatu kitam
radiofarmaciniam preparatui ruošti. Šiuo atveju prašome ska

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Poltechgen 8,0-175 GBq radionuklidų generatorius
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Natrio pertechnetato (
99m
Tc) injekcinis tirpalas gaminamas naudojant (
99
Mo/
99m
Tc) generatorių.
Technecis (
99m
Tc) skildamas spinduliuoja gama spindulius, kurių vidutinė energija
yra 140 keV, o
pusėjimo trukmė 6,01 valandos, ir virsta techneciu (
99
Tc), kurį jo ilgos 2,13 x 10
5
metų pusėjimo
trukmės atžvilgiu, galima laikyti kvazistabiliu.
Radionuklidų generatoriuje, kuriame yra pirminis izotopas
99
Mo, adsorbuotas ant chromatografavimo
kolonėlės, susidaro natrio pertechnetato (
99m
Tc) sterilus injekcinis tirpalas.
99
Mo ant kolonėlės yra pusiausvyroje su susidariusiu antrinis izotopu
99m
Tc. Generatoriams numatyti
šie
99
Mo aktyvumo kiekiai pagal aktyvumo atskaitos laiką, per kurį
susidaro šie technecio (
99m
Tc)
kiekiai, turint omenyje 100% teorinę išeigą praėjus 24 valandoms
nuo ankstesnio eliuavimo ir
atsižvelgiant į tai, kad
99
Mo skilimo koeficientas yra apie 87 %:
99m
Tc aktyvumas
[GBq] gamybos dieną
8,0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
99m
Tc aktyvumas
(
maksimalus teorinis
eliuavimo aktyvumas
kalibravimo dienos
12 val. Vidurio
Europos laiku (CET))
2,3
4,0
6,0
8,0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
99
Mo aktyvumas
(kalibravimo dienos
12 val. (CET))
2,6
4,5
6,8
9,2
11
14
17
21
22
29
41
46
57
GBq
Technecio (
99m
Tc) kiekiai, gaunami vieno eliuavimo metu, priklauso nuo paties
generatoriaus faktinės
eliuavimo išeigos, kurią nurodo gamintojas ir patvirtino
kompetentinga nacionalinė institucija (KNI).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas
:
Kiekviename natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalo ml yra 3,6 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos skyriuje 6.1.
3.
FARMACINĖ FORMA
Radionuklidų generatorius.
Natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalas: skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vaistinis preparatas, naudojamas tik diagnostikai.
Eliuatas,