Polmatine 5 mg/dawkę Roztwór doustny

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Memantini hydrochloridum

Prieinama:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodas:

N06DX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Memantini hydrochloridum

Dozė:

5 mg/dawkę

Vaisto forma:

Roztwór doustny

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991084080; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991084097

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLMATINE, 5 MG/DAWKĘ, ROZTWÓR DOUSTNY
_ _
_Memantini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polmatine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polmatine
3.
Jak stosować lek Polmatine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polmatine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLMATINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK POLMATINE
Polmatine należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Polmatine należy do grupy
leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Polmatine,
poprzez wpływ wywierany
na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i
pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK POLMATINE
Polmatine jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLMATINE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLMATINE

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyn

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polmatine, 5 mg/dawkę, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 g roztworu zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 8,31 mg memantyny.
Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki, jedna
dawka) dostarcza 0,5 ml
roztworu zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada
4,16 mg memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E420).
Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim
nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy
osoba sprawująca opiekę,
zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez
pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy
regularnie oceniać tolerancję i
dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech
miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne
memantyny oraz tolerancję leczenia,
zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie
podtrzymujące może być kontynuowane
dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent
dobrze toleruje leczenie memantyną.
Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania
terapeutycznego lub w przypadku złej
tolerancji leczenia.
_ _
Dawkowanie
_ _
_Dorośli: _
Zwiększanie dawki:
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy
zwiększać stopniowo, o 5 mg co
tydzień, do chwili osiągnięcia d