Plerixafor Viatris 20 mg/ml Injektionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

PLERIXAFOR

Prieinama:

Arcana Arzneimittel GmbH

ATC kodas:

L03AX16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PLERIXAFOR

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2024-04-12

Pakuotės lapelis

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Plerixafor Viatris 20 mg/ml Injektionslösung
Plerixafor
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Plerixafor Viatris und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Plerixafor Viatris beachten?
3. Wie ist Plerixafor Viatris anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Plerixafor Viatris aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Plerixafor Viatris und wofür wird es angewendet?
Plerixafor Viatris enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von
Stammzellen im Blut blockiert. Dieses Protein „bindet“ die Stammzellen des Blutes an das
Knochenmark. Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn
(Mobilisierung). Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile
voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation
tiefgefroren und gelagert werden.
Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Plerixafor Viatris bei der Gewinnung von Stammzellen
aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten
helfen,
• bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
• bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendun

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Plerixafor Viatris 20 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Plerixafor Viatris ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von
6,0-7,5, einer Osmolalität von 260-320 mOsm/kg und frei von sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene Patienten
Plerixafor Viatris ist indiziert, in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem
Faktor (Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF), die Mobilisierung von
hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem
Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe
Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren)
Plerixafor Viatris ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von
hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu
verbessern, entweder:
- präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit
G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an
hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am
prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder
- wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen
werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).