Plerixafor Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Plerixafor

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L03AX16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

plerixafor

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulants,

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapinės indikacijos:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-12-16

Pakuotės lapelis

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
pleriksaforas (
_plerixaforum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Plerixafor Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Plerixafor Accord
3.
Kaip vartoti Plerixafor Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Plerixafor Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PLERIXAFOR ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Plerixafor Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo,
kuris blokuoja paviršinį kraujo
kamieninių ląstelių baltymą. Šis baltymas „prijungia“ kraujo
kamienines ląsteles prie kaulų čiulpų.
Pleriksaforas pagerina kamieninių ląstelių išsiskyrimą į kraujo
srovę (mobilizaciją). Tada
kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria
kraujo sudedamąsias dalis (aferezės
aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Jei mobilizacija yra silpna, Plerixafor Accord padeda surinkti kraujo
kamienines ląsteles saugojimui ir
panaudojimui (transplantacijai).

Suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma (baltųjų kraujo
ląstelių vėžiu) ar daugybine
mieloma (vėžiu, paveikiančiu kaulų čiulpuose esančias plazmines
ląsteles).

Vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų, kuriems yra limfoma ar
solidinių navikų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLERIXAFOR ACCORD
PLERIXAFOR ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
�

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Plerixafor Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo (
_plerixaforum_
).
Kiekviename flakone 1,2 ml tirpalo yra 24 mg pleriksaforo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 6,0-7,5 ir
osmoliališkumas 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugę pacientai
Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį
kraują didinimas, Plerixafor Accord
vartojant kartu su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi
(G-KSF), suaugusiems pacientams,
sergantiems limfoma ar daugybine mieloma (kurių ląstelių
mobilizacija susilpnėjusi), kad būtų galima
ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją
(žr. 4.2 skyrių).
Pediatriniai pacientai (nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų)
Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį
kraują didinimas, kad būtų galima
ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją,
Plerixafor Accord vartojant kartu su G-
KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų:
-
iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių
skaičius, po tinkamos
mobilizacijos naudojant G-KSF (su arba be chemoterapijos), numatytą
surinkimo dieną bus
nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių
kiekio, arba
-
tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių
kamieninių ląstelių (žr.
4.2 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Plerixafor Accord gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis onkologinių ir (arba)
hematologinių ligų gydymo patirties. Mobilizacijos ir aferezės
procedūros turi būti atliekamos
bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi
pakankamai patirties šioje srityje
ir kur gali būti tinkamai atliekamas