Plerixafor Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Plerixafor

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L03AX16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

plerixafor

Farmakoterapinė grupė:

Ανοσοδιεγερτικά,

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapinės indikacijos:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2022-12-16

Pakuotės lapelis

25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
πλεριξαφόρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Plerixafor Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Plerixafor Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plerixafor Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Plerixafor Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκε

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Plerixafor Accord 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg
πλεριξαφόρης.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg
πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές διάλυμα με άχρωμο έως απαλό
κίτρινο χρώμα, με pH 6,0-7,5 και με
ωσμωτικότητα
260-320 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικοι ασθενείς
Το Plerixafor Accord ενδείκνυται σε συνδυασμό
με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών
κοκκιοκυττάρων (G- CSF) για την ενίσχυση
της κινητοποίησης των αρχέγονων
αιμοποιητικών
κυττάρων στο περιφερικό αίμα, το οποίο
εν συνεχεία συλλέγεται και
χρησιμοποιείται για την
αυτόλογη μεταμόσχευση σε ενήλικες
ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό
μυέλωμα, των οποίων τα
κύτταρα δεν κινητοποιούνται επαρκώς
(βλ. παράγραφο 4.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς (1 έως κάτω των 18
ετών)
Το Plerixafor Accord ενδείκνυται σε συνδυασμό
με G-CSF για την ενίσχυση της
κινητοποίησης των
αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο
περιφερικό αίμα, το οποίο εν συνεχεία
συλλέγ�