Plavix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

clopidogrel hidrogén-szulfát

Prieinama:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodas:

B01AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

clopidogrel

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotikus szerek

Gydymo sritis:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Terapinės indikacijos:

Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Megelőzés, a atherothrombotic, valamint thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-vitamin antagonisták, akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, valamint thromboemboliás események, beleértve a stroke.

Produkto santrauka:

Revision: 50

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

1998-07-15

Pakuotės lapelis

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plavix 75 mg filmtabletta
klopidogrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Plavix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Plavix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Plavix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Plavix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Plavix klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek
a véralvadáskor összetapadnak. A
vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés
(más néven trombózis) lehetőségét.
A Plavix-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombózis) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy
halál).
Plavix-ot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása,
valamint a fenti súlyos események
kockázatának csökkentése érdekében, mert
-
az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszkler�

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Plavix 75 mg filmtabletta
Plavix 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Plavix 75 mg filmtabletta
75 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
3 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
filmtablettánként.
Plavix 300 mg filmtabletta
300 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
12 mg laktózt és 13,2 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Plavix 75 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„75”, másik oldalán „1171” mélynyomású
jelzéssel.
Plavix 300 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„300”, másik oldalán „1332”
mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Atherothromboticus események másodlagos prevenciója
A klopidogrel javallata:

myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.

akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a percutan coronaria intervenciót követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a stent-beültetésen)
áteső vagy a
trombolitikus/fibrinolyticus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
3
Közepes vagy