PK-Merz 100 mg apvalkotās tabletes

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Amantadīna sulfāts

Prieinama:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany

ATC kodas:

N04BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Amantadine sulphate

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

Apvalkotā tablete

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Germany

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

1
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
PK-Merz 100 mg apvalkotās tabletes
Amantadini sulfas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu
informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir PK-Merz un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PK-Merz lietošanas
3.
Kā lietot PK-Merz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt PK-Merz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir PK-Merz un kādam nolūkam tās lieto
PK-Merz ir zāles, kuras lieto Parkinsona slimības simptomu
mazināšanai.
PK-Merz tiek lietotas tādu Parkinsona slimības simptomu
ārstēšanai, kā piemēram stīvuma
(rigiditātes), trīces, samazināta kustību apjoma vai mazkustīguma
(hipokinēzijas vai
akinēzijas), kā arī Parkinsona slimībai līdzīgu kustību
traucējumu, kurus izraisījušas citas
zāles, ārstēšanai.
2.
Kas Jums jāzina pirms PK-Merz lietošanas
Nelietojiet PK-Merz šādos gadījumos:
•
ja Jums ir alerģija pret amantadīnu, laktozi, saulrieta dzelteno FCF
(E 110)
vai kādu citu
(6.punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu,
•
ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai citi sirdsdarbības traucējumi
(IV pakāpe pēc NYHA
klasifikācijas),
•
ja
Jums
ir izmaiņas miokardā (kardiomiopātijas, miokardīts),
•
ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi (blokādes vadīšanās
sistēmā starp ātriju un sirds
kambari, t.i, II un
III pakāpes AV blokāde),
•
ja Jums ir lēna sirdsdarbība (zem 55 sitieniem/minū

Prekės savybės

1
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PK-Merz 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: amantadīna sulfāts (amantadini sulfas)
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg amantadīna sulfāta.
Palīgvielas: laktoze 103 mg, saulrieta dzeltenais
FCF
(E 110) 0,9 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar
dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma
līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās
norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles ir paredzētas lietošanai
-
Parkinsona sindroms:
Parkinsona slimības simptomu - rigiditātes, trīces, hipokinēzijas
un akinēzijas
ārstēšanai.
-
Neiroleptisko līdzekļu un citu zāļu, kam ir līdzīgs iedarbības
mehānisms,
ekstrapiramidālās blakusparādības, piemēram, agrīna
diskinēzija, akatīzija un
parkinsonisma simptomi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
_Pediatriskā populācija_
PK -Merz 100 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte bērniem
līdz šim nav pierādīta. Dati
nav pieejami
VIENREIZĒJAS DEVAS UN DIENAS DEVAS:
Pirms ārstēšanas un pēc 1. un 3. nedēļām, skaitot no
ārstēšanas sākuma, jāreģistrē EKG (50
mm/s) un Bazeta (Bazett) frekvences- koriģētais QT laiks (QTc), ko
nosaka manuāli. EKG
jāreģistrē arī pirms un 2 nedēļas pēc jebkura būtiska devas
palielinājuma. EKG kontrole
turpmāk jāveic vismaz reizi gadā. Pacientiem, kuriem sākotnējie
QTc parametri uzrāda
vērtību virs 420 ms ārstēšanas laikā ar PK-Merz 100 mg
apvalkotām tabletēm, kā arī QTc
pieaugums ir vairāk nekā 60 ms vai QTc vairāk nekā 480 ms, kā
arī pacientiem, kuru EKG
saskatāms U zobs, jāizvairās no ārstēšanas ar PK-Merz 100 mg
tabletēm vai arī tā jāpārtrauc.
(140 – vecum s)x svars
72 x kreatinīns
2
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
Sekojot
ieprie